评估 ALLN-177 降低高草酸尿症和肾结石患者尿草酸盐的作用
2018年1月9日 更新者：Allena Pharmaceuticals
一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估多剂量 ALLN-177 在复发性草酸钙肾结石形成者中的高草酸尿症
本研究的目的是评估不同剂量的 ALLN 177 减少继发性高草酸尿症和复发性肾结石患者尿草酸盐排泄的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ALLN 177 与安慰剂相比在减少继发性高草酸尿症和肾结石患者尿中草酸盐排泄方面的疗效。 ALLN-177 是一种口服形式的草酸脱羧酶。 ALLN-177治疗的目标是通过减少胃肠道对草酸盐的吸收来减少尿液中草酸盐的排泄。
符合条件的受试者将随机接受 7 天的剂量 ALLN-177 或安慰剂治疗，并在清除期后交叉接受替代治疗。 在整个研究过程中，将通过 24 小时尿液收集来评估尿草酸盐排泄。
该研究最多允许 60 个受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Atlantic Urological Associates
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Physicians Urology
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Urology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11694
- Brooklyn Urology Research Group
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York、New York、美国、10016
- New York University - Division Of Nephrology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- The Urology Group
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic-Urology
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 2 年内有肠道或特发性高草酸尿史和至少一处肾结石
- 筛选时的高草酸尿症
- 可能正在服用预防结石病的药物
排除标准：
- 高尿酸尿症
- 肾小球滤过率 < 55 mL/min/1.73m2
- 高钙血症或甲状腺功能减退症
- 阻塞性尿路病、慢性尿脓毒症、肾功能衰竭、肾小管性酸中毒、原发性甲状旁腺功能亢进症、原发性高草酸尿症、纯尿酸和胱氨酸结石和/或髓质海绵肾
- 考来烯胺治疗
- 草酸盐的平均每日膳食摄入量 <75 毫克/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊（1、2 或 5 粒）PO TID
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安慰剂：每天 3 次，每次 1、2 或 5 粒胶囊随餐服用
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实验性的：ALLN-177低剂量
ALLN-177 1,500 单位/餐 PO TID
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ALLN-177 1,500 单位（1 粒胶囊）/餐 PO 每天 3 次
其他名称：
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实验性的：ALLN-177 中剂量
ALLN-177 3,000 单位/餐 PO TID
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ALLN-177 3,000 单位（2 粒）/餐 PO 每天 3 次
其他名称：
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实验性的：ALLN-177高剂量
ALLN-177 7,500 单位/餐 PO TID
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ALLN-177 7,500 单位（5 粒胶囊）/餐 PO 每天 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后平均尿草酸盐排泄（毫克/24 小时）
大体时间：治疗第7天
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治疗第7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均尿草酸盐排泄量相对于基线的变化（毫克/24 小时）
大体时间：治疗第7天
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治疗第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月17日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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