Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние ALLN-177 на снижение содержания оксалатов в моче у пациентов с гипероксалурией и камнями в почках

9 января 2018 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки многократных доз ALLN-177 у пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках из оксалата кальция с гипероксалурией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности различных доз ALLN 177 для снижения экскреции оксалатов с мочой у пациентов с вторичной гипероксалурией и рецидивирующими камнями в почках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности ALLN 177 по сравнению с плацебо в снижении экскреции оксалатов с мочой у субъектов со вторичной гипероксалурией и камнями в почках. ALLN-177 представляет собой пероральную форму оксалатдекарбоксилазы. Целью терапии ALLN-177 является снижение экскреции оксалатов с мочой за счет уменьшения всасывания оксалатов из желудочно-кишечного тракта.

Подходящие субъекты будут рандомизированы на 7 дней лечения дозой ALLN-177 или плацебо, а после периода вымывания будут переведены на альтернативное лечение. Экскреция оксалатов с мочой будет оцениваться по сбору мочи за 24 часа на протяжении всего исследования.

Исследование допускает участие до 60 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11694
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University - Division Of Nephrology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic-Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Энтеральная или идиопатическая гипероксалурия в анамнезе и по меньшей мере один камень в почках за последние 2 года.
  • Гипероксалурия при скрининге
  • Возможен прием препаратов для профилактики мочекаменной болезни

Критерий исключения:

  • Гиперурикозурия
  • Скорость клубочковой фильтрации < 55 мл/мин/1,73 м2
  • Гиперкальциемия или гипотиреоз
  • Обструктивная уропатия, хронический уросепсис, почечная недостаточность, почечный тубулярный ацидоз, первичный гиперпаратиреоз, первичная гипероксалурия, чистые мочевые и цистиновые камни и/или медуллярная губчатая почка
  • Лечение холестирамином
  • Среднесуточное потребление оксалатов с пищей <75 мг в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо (1, 2 или 5) внутрь три раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 1, 2 или 5 капсул во время еды перорально 3 раза в день.
Экспериментальный: ALLN-177 низкая доза
ALLN-177 1500 ЕД/прием пищи П/О 3 раза в день
Лекарство: ALLN-177 низкая доза
ALLN-177 1500 ЕД (1 капсула)/прием пищи внутрь 3 раза в день
Другие имена:
  • Оксалатдекарбоксилаза
Экспериментальный: ALLN-177 средняя доза
ALLN-177 3000 ЕД/прием пищи П/О 3 раза в день
Лекарство: ALLN-177 средняя доза
ALLN-177 3000 ЕД (2 капсулы)/прием пищи внутрь 3 раза в день
Другие имена:
  • Оксалатдекарбоксилаза
Экспериментальный: ALLN-177 высокая доза
ALLN-177 7500 ЕД/прием пищи П/О 3 раза в день
Лекарство: ALLN-177 высокая доза
ALLN-177 7500 ЕД (5 капсул)/прием пищи внутрь 3 раза в день
Другие имена:
  • Оксалатдекарбоксилаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя экскреция оксалатов с мочой (мг/24 ч) после лечения
Временное ограничение: на 7 день лечения
на 7 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней экскреции оксалатов с мочой по сравнению с исходным уровнем (мг/24 ч)
Временное ограничение: на 7 день лечения
на 7 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allena Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться