Évaluer l'effet de l'ALLN-177 sur la réduction de l'oxalate urinaire chez les patients atteints d'hyperoxalurie et de calculs rénaux
9 janvier 2018 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals
Une étude croisée de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer des doses multiples d'ALLN-177 dans des formes récurrentes de calculs rénaux d'oxalate de calcium avec hyperoxalurie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de différentes doses d'ALLN 177 pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients atteints d'hyperoxalurie secondaire et de calculs rénaux récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité de l'ALLN 177 par rapport à un placebo pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez des sujets atteints d'hyperoxalurie secondaire et de calculs rénaux. ALLN-177 est une forme d'oxalate décarboxylase administrée par voie orale. L'objectif du traitement par ALLN-177 est de réduire l'excrétion urinaire d'oxalate en diminuant l'absorption d'oxalate par le tractus gastro-intestinal.
Les sujets éligibles seront randomisés pour 7 jours de traitement avec une dose d'ALLN-177 ou un placebo et après une période de sevrage, passeront à un autre traitement. L'excrétion urinaire d'oxalate sera évaluée par des collectes d'urine de 24 heures tout au long de l'étude.
L'étude permet jusqu'à 60 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'hyperoxalurie entérique ou idiopathique et au moins un calcul rénal au cours des 2 dernières années
- Hyperoxalurie au dépistage
- Peut prendre des médicaments pour la prévention de la maladie des calculs
Critère d'exclusion:
- Hyperuricosurie
- Débit de filtration glomérulaire < 55 mL/min/1,73 m2
- Hypercalcémie ou hypothyroïdie
- Uropathie obstructive, urosepsie chronique, insuffisance rénale, acidose tubulaire rénale, hyperparathyroïdie primaire, hyperoxalurie primaire, calculs d'acide urique pur et de cystine et/ou rein en éponge médullaire
- Traitement par cholestyramine
- Apport alimentaire quotidien moyen en oxalate <75 mg par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebo (1, 2 ou 5) PO TID
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Placebo : 1, 2 ou 5 gélules aux repas PO 3 fois par jour
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Expérimental: ALLN-177 faible dose
ALLN-177 1 500 unités/repas PO TID
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ALLN-177 1 500 unités (1 gélule)/repas PO 3 fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: ALLN-177 dose moyenne
ALLN-177 3 000 unités/repas PO TID
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ALLN-177 3 000 unités (2 gélules)/repas PO 3 fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: ALLN-177 à forte dose
ALLN-177 7 500 unités/repas PO TID
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ALLN-177 7 500 unités (5 gélules)/repas PO 3 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire moyenne d'oxalate (mg/24 h) après traitement
Délai: sur 7 jours de traitement
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sur 7 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire moyenne d'oxalate (mg/24 h)
Délai: sur 7 jours de traitement
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sur 7 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .