Arvioi ALLN-177:n vaikutus virtsan oksalaatin vähentämiseen potilailla, joilla on hyperoksaluria ja munuaiskiviä
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus useiden ALLN-177-annosten arvioimiseksi toistuvissa kalsiumoksalaatti-munuaiskiven muodostajissa, joilla on hyperoksaluria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLN 177:n eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa virtsaan oksalaattierityksen vähentämisessä potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja uusiutuvat munuaiskivet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ALLN 177:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna oksalaatin virtsaan erittymisen vähentämisessä potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskiviä. ALLN-177 on oksalaattidekarboksylaasin suun kautta annettava muoto. ALLN-177-hoidon tavoitteena on vähentää oksalaatin erittymistä virtsaan vähentämällä oksalaatin imeytymistä maha-suolikanavasta.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 7 päivän hoitoa ALLN-177- tai lumelääkeannoksella, ja poistumisjakson jälkeen heidät vaihdetaan vaihtoehtoiseen hoitoon. Virtsan oksalaattieritystä arvioidaan 24 tunnin virtsakeräyksillä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimus mahdollistaa jopa 60 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enteeristä tai idiopaattista hyperoksaluriaa ja vähintään yksi munuaiskivi viimeisen 2 vuoden aikana
- Hyperoksaluria seulonnassa
- Saatat käyttää lääkkeitä kivitaudin ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperurikosuria
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 55 ml/min/1,73 m2
- Hyperkalsemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Obstruktiivinen uropatia, krooninen urosepsis, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulusasidoosi, primaarinen hyperparatyreoosi, primaarinen hyperoksaluria, puhdas virtsahappo ja kystiinikivet ja/tai medullaarinen sienimunuainen
- Hoito kolestyramiinilla
- Keskimääräinen päivittäinen oksalaatin saanti ruokavaliosta <75 mg päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit (1, 2 tai 5) PO TID
|
Placebo: 1, 2 tai 5 kapselia aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: ALLN-177 pieni annos
ALLN-177 1 500 yksikköä/ateria PO TID
|
ALLN-177 1500 yksikköä (1 kapseli)/ateria PO 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALLN-177 keskiannos
ALLN-177 3 000 yksikköä/ateria PO TID
|
ALLN-177 3 000 yksikköä (2 kapselia)/ateria PO 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALLN-177 suuri annos
ALLN-177 7 500 yksikköä/ateria PO TID
|
ALLN-177 7 500 yksikköä (5 kapselia)/ateria PO 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen virtsaan oksalaattieritys (mg/24 h) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon aikana
|
7 päivän hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan oksalaatin keskimääräisessä erittymisessä (mg/24 h)
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon aikana
|
7 päivän hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .