Evaluar el efecto de ALLN-177 en la reducción del oxalato urinario en pacientes con hiperoxaluria y cálculos renales
9 de enero de 2018 actualizado por: Allena Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar dosis múltiples de ALLN-177 en formadores de cálculos renales de oxalato de calcio recurrentes con hiperoxaluria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de diferentes dosis de ALLN 177 para reducir la excreción urinaria de oxalato en pacientes con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ALLN 177 en comparación con el placebo para reducir la excreción urinaria de oxalato en sujetos con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales. ALLN-177 es una forma de oxalato descarboxilasa administrada por vía oral. El objetivo de la terapia con ALLN-177 es reducir la excreción urinaria de oxalato al disminuir la absorción de oxalato del tracto gastrointestinal.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a 7 días de tratamiento con una dosis de ALLN-177 o placebo y, luego de un período de lavado, se cruzarán a un tratamiento alternativo. La excreción urinaria de oxalato se evaluará mediante recolecciones de orina de 24 horas durante todo el estudio.
El estudio permite hasta 60 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de hiperoxaluria entérica o idiopática y al menos un cálculo renal en los últimos 2 años
- Hiperoxaluria en el cribado
- Puede estar tomando medicamentos para la prevención de la enfermedad de cálculos
Criterio de exclusión:
- Hiperuricosuria
- Tasa de filtración glomerular < 55 ml/min/1,73 m2
- Hipercalcemia o hipotiroidismo
- Uropatía obstructiva, urosepsis crónica, insuficiencia renal, acidosis tubular renal, hiperparatiroidismo primario, hiperoxaluria primaria, cálculos de ácido úrico puro y cistina, y/o riñón en esponja medular
- Tratamiento con colestiramina
- Ingesta dietética diaria promedio de oxalato <75 mg por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo (1, 2 o 5) PO TID
|
Placebo: 1, 2 o 5 cápsulas con las comidas PO 3 veces al día
|
|
Experimental: ALLN-177 dosis baja
ALLN-177 1500 unidades/comida PO TID
|
ALLN-177 1500 unidades (1 cápsula)/comida PO 3 veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: ALLN-177 dosis media
ALLN-177 3000 unidades/comida PO TID
|
ALLN-177 3000 unidades (2 cápsulas)/comida PO 3 veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: ALLN-177 dosis alta
ALLN-177 7500 unidades/comida PO TID
|
ALLN-177 7500 unidades (5 cápsulas)/comida PO 3 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción urinaria media de oxalato (mg/24 h) tras el tratamiento
Periodo de tiempo: en 7 días de tratamiento
|
en 7 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la excreción urinaria media de oxalato (mg/24 h)
Periodo de tiempo: en 7 días de tratamiento
|
en 7 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .