Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az ALLN-177 hatását a vizelet oxalát csökkentésére hyperoxaluriában és vesekőben szenvedő betegeknél

2018. január 9. frissítette: Allena Pharmaceuticals

2b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az ALLN-177 többszörös dózisának értékelésére hyperoxaluriában szenvedő visszatérő kalcium-oxalát vesekőképzőkben

Ennek a vizsgálatnak a célja az ALLN 177 különböző dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a vizelet oxalát kiválasztásának csökkentésére másodlagos hyperoxaluriában és visszatérő vesekőben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALLN 177 hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva az oxalát vizelettel történő kiválasztásának csökkentésében másodlagos hiperoxaluriában és vesekőben szenvedő betegeknél. Az ALLN-177 az oxalát-dekarboxiláz orálisan beadott formája. Az ALLN-177-tel végzett terápia célja a vizelettel történő oxalát kiválasztásának csökkentése az oxalát gyomor-bél traktusból történő felszívódásának csökkentésével.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen 7 napos ALLN-177 vagy placebó-dózisú kezelésre osztják be, majd egy kiürülési időszakot követően átállítják őket egy alternatív kezelésre. A vizelettel történő oxalát kiválasztását a vizsgálat során 24 órás vizeletgyűjtéssel értékelik.

A tanulmány legfeljebb 60 alany felvételét teszi lehetővé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11694
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University - Division Of Nephrology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic-Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enterális vagy idiopátiás hiperoxaluria és legalább egy vesekő az elmúlt 2 évben
  • Hyperoxaluria a szűréskor
  • Lehet, hogy gyógyszereket szed a kőbetegség megelőzésére

Kizárási kritériumok:

  • Hyperuricosuria
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 55 ml/perc/1,73 m2
  • Hypercalcaemia vagy hypothyreosis
  • Obstruktív uropathia, krónikus urosepsis, veseelégtelenség, vese tubuláris acidózis, primer hyperparathyreosis, primer hyperoxaluria, tiszta húgysav és cisztin kövek és/vagy velőszivacs vese
  • Kolesztiramin kezelés
  • Az oxalát napi átlagos bevitele <75 mg naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula (1, 2 vagy 5) PO TID
Drog: Placebo
Placebo: 1, 2 vagy 5 kapszula étkezés közben, naponta háromszor
Kísérleti: ALLN-177 alacsony dózisú
ALLN-177 1500 egység/étkezés PO TID
Drog: ALLN-177 alacsony dózisú
ALLN-177 1500 egység (1 kapszula) / étkezés napi 3 alkalommal
Más nevek:
  • Oxalát-dekarboxiláz
Kísérleti: ALLN-177 közepes adag
ALLN-177 3000 egység/étkezés PO TID
Drog: ALLN-177 közepes adag
ALLN-177 3000 egység (2 kapszula) / étkezés napi 3 alkalommal
Más nevek:
  • Oxalát-dekarboxiláz
Kísérleti: ALLN-177 nagy dózisú
ALLN-177 7500 egység/étkezés PO TID
Drog: ALLN-177 nagy dózisú
ALLN-177 7500 egység (5 kapszula) / étkezés napi 3 alkalommal
Más nevek:
  • Oxalát-dekarboxiláz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos vizelettel történő oxalátürítés (mg/24 óra) a kezelést követően
Időkeret: 7 napos kezelés alatt
7 napos kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos vizelet oxalát kiválasztásában (mg/24 óra)
Időkeret: 7 napos kezelés alatt
7 napos kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allena Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel