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Bewerten Sie die Wirkung von ALLN-177 bei der Reduzierung von Oxalat im Urin bei Patienten mit Hyperoxalurie und Nierensteinen

9. Januar 2018 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2b zur Bewertung mehrerer Dosen von ALLN-177 bei rezidivierenden Calciumoxalat-Nierensteinbildnern mit Hyperoxalurie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von ALLN 177 zur Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und wiederkehrenden Nierensteinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ALLN 177 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Ausscheidung von Oxalat im Urin bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nierensteinen. ALLN-177 ist eine oral verabreichte Form von Oxalat-Decarboxylase. Das Ziel der Therapie mit ALLN-177 ist es, die Oxalatausscheidung im Urin zu reduzieren, indem die Absorption von Oxalat aus dem Gastrointestinaltrakt verringert wird.

Geeignete Probanden werden randomisiert einer 7-tägigen Behandlung mit einer Dosis ALLN-177 oder Placebo zugeteilt und nach einer Auswaschphase auf eine alternative Behandlung umgestellt. Die Oxalatausscheidung im Urin wird während der gesamten Studie durch 24-Stunden-Urinsammlungen bewertet.

Die Studie lässt bis zu 60 Probanden zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11694
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - Division Of Nephrology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic-Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von enterischer oder idiopathischer Hyperoxalurie und mindestens einem Nierenstein innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Hyperoxalurie beim Screening
  • Kann Medikamente zur Vorbeugung von Steinkrankheiten einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hyperurikosurie
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 55 ml/min/1,73 m2
  • Hyperkalzämie oder Hypothyreose
  • Obstruktive Uropathie, chronische Urosepsis, Nierenversagen, renale tubuläre Azidose, primärer Hyperparathyreoidismus, primäre Hyperoxalurie, reine Harnsäure und Cystinsteine ​​und/oder Markschwammniere
  • Behandlung mit Cholestyramin
  • Durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahme von Oxalat < 75 mg pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln (1, 2 oder 5) PO TID
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 1, 2 oder 5 Kapseln zu den Mahlzeiten PO 3 mal täglich
Experimental: ALLN-177 niedrig dosiert
ALLN-177 1.500 Einheiten/Mahlzeit PO TID
Arzneimittel: ALLN-177 niedrig dosiert
ALLN-177 1.500 Einheiten (1 Kapsel)/Mahlzeit PO 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase
Experimental: ALLN-177 mittlere Dosis
ALLN-177 3.000 Einheiten/Mahlzeit PO TID
Arzneimittel: ALLN-177 mittlere Dosis
ALLN-177 3.000 Einheiten (2 Kapseln)/Mahlzeit PO 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase
Experimental: ALLN-177 hochdosiert
ALLN-177 7.500 Einheiten/Mahlzeit PO TID
Arzneimittel: ALLN-177 hochdosiert
ALLN-177 7.500 Einheiten (5 Kapseln)/Mahlzeit PO 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Oxalatausscheidung im Urin (mg/24 h) nach der Behandlung
Zeitfenster: an 7 Behandlungstagen
an 7 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Oxalatausscheidung im Urin (mg/24 h) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an 7 Behandlungstagen
an 7 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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