高シュウ酸尿症および腎臓結石患者の尿中シュウ酸塩の減少におけるALLN-177の効果を評価する
2018年1月9日 更新者：Allena Pharmaceuticals
高シュウ酸尿症の再発性シュウ酸カルシウム腎結石形成者におけるALLN-177の複数回投与を評価するための第2b相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究の目的は、続発性高シュウ酸尿症および再発性腎結石を有する患者の尿中シュウ酸排泄を減少させるための、さまざまな用量の ALLN 177 の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、続発性高シュウ酸尿症および腎結石を有する被験者のシュウ酸塩の尿中排泄の減少におけるALLN 177の有効性をプラセボと比較して評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 ALLN-177 は、シュウ酸脱炭酸酵素の経口投与型です。 ALLN-177 による治療の目標は、胃腸管からのシュウ酸塩の吸収を減少させることにより、尿中のシュウ酸塩排泄を減らすことです。
適格な被験者は、用量ALLN-177またはプラセボによる7日間の治療に無作為に割り付けられ、ウォッシュアウト期間の後、別の治療にクロスオーバーされます。 尿中のシュウ酸排泄は、研究全体を通して24時間の尿収集によって評価されます。
この研究では、最大 60 人の被験者を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urological Associates
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Physicians Urology
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-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Urology
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11694
- Brooklyn Urology Research Group
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University - Division Of Nephrology
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic-Urology
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腸管または特発性高シュウ酸尿症の病歴および過去2年以内の少なくとも1つの腎結石
- スクリーニング時の高シュウ酸尿症
- 結石症の予防のために薬を服用している可能性があります
除外基準:
- 多尿症
- 糸球体濾過率 < 55 mL/min/1.73m2
- 高カルシウム血症または甲状腺機能低下症
- 閉塞性尿路疾患、慢性尿路性敗血症、腎不全、尿細管性アシドーシス、原発性副甲状腺機能亢進症、原発性高シュウ酸尿症、純粋な尿酸およびシスチン結石、および/または髄質海綿腎
- コレスチラミンによる治療
- シュウ酸の 1 日平均食事摂取量 1 日あたり 75 mg 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル (1、2、または 5) PO TID
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プラセボ: 1 日 3 回、食事と一緒に 1、2 または 5 カプセルを経口摂取
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実験的：ALLN-177 低用量
ALLN-177 1,500単位/食 PO TID
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ALLN-177 1,500単位（1カプセル）/食 PO 1日3回
他の名前：
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実験的：ALLN-177 中用量
ALLN-177 3,000単位/食事 PO TID
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ALLN-177 3,000単位（2カプセル）/食 PO 1日3回
他の名前：
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実験的：ALLN-177 高用量
ALLN-177 7,500単位/食事 PO TID
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ALLN-177 7,500単位（5カプセル）/食 PO 1日3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後の平均尿中シュウ酸排泄量 (mg/24 h)
時間枠：7日間の治療で
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7日間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均尿中シュウ酸排泄量のベースラインからの変化 (mg/24 h)
時間枠：7日間の治療で
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7日間の治療で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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