Ocena wpływu ALLN-177 na zmniejszenie ilości szczawianu w moczu u pacjentów z hiperoksalurią i kamicą nerkową
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie w celu oceny wielokrotnych dawek ALLN-177 w nawracających postaciach kamieni nerkowych zawierających szczawian wapnia z hiperoksalurią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych dawek ALLN 177 w zmniejszaniu wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i nawracającymi kamieniami nerkowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności ALLN 177 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamieniami nerkowymi. ALLN-177 to podawana doustnie postać dekarboksylazy szczawianowej. Celem terapii ALLN-177 jest zmniejszenie wydalania szczawianu z moczem poprzez zmniejszenie wchłaniania szczawianu z przewodu pokarmowego.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 7-dniowego leczenia dawką ALLN-177 lub placebo, a po okresie wymywania zostaną przeniesieni do leczenia alternatywnego. Wydalanie szczawianu z moczem będzie oceniane na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu w trakcie badania.
Badanie dopuszcza do 60 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia hiperoksalurii jelitowej lub idiopatycznej i co najmniej jeden kamień nerkowy w ciągu ostatnich 2 lat
- Hiperoksaluria podczas badań przesiewowych
- Może przyjmować leki zapobiegające kamicy
Kryteria wyłączenia:
- Hiperurykozuria
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 55 ml/min/1,73 m2
- Hiperkalcemia lub niedoczynność tarczycy
- Uropatia zaporowa, przewlekła urosepsa, niewydolność nerek, kwasica kanalików nerkowych, pierwotna nadczynność przytarczyc, pierwotna hiperoksaluria, czysty kwas moczowy i kamienie cystynowe i/lub gąbczasta nerka
- Leczenie cholestyraminą
- Średnie dzienne spożycie szczawianu w diecie <75 mg dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo (1, 2 lub 5) PO TID
|
Placebo: 1, 2 lub 5 kapsułek z posiłkami PO 3 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ALLN-177
ALLN-177 1500 jednostek/posiłek PO TID
|
ALLN-177 1500 jednostek (1 kapsułka)/posiłek PO 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ALLN-177
ALLN-177 3000 jednostek/posiłek PO TID
|
ALLN-177 3000 jednostek (2 kapsułki)/posiłek PO 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ALLN-177
ALLN-177 7500 jednostek/posiłek PO TID
|
ALLN-177 7500 jednostek (5 kapsułek)/posiłek PO 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie wydalanie szczawianu z moczem (mg/24 h) po leczeniu
Ramy czasowe: w 7 dniu leczenia
|
w 7 dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego wydalania szczawianu z moczem w stosunku do wartości początkowej (mg/24 h)
Ramy czasowe: w 7 dniu leczenia
|
w 7 dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .