Utvärdera effekten av ALLN-177 för att minska urinoxalat hos patienter med hyperoxaluri och njursten
9 januari 2018 uppdaterad av: Allena Pharmaceuticals
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera flera doser av ALLN-177 vid återkommande kalciumoxalat-njurstensbildare med hyperoxaluri
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av olika doser av ALLN 177 för att minska urinutsöndringen av oxalat hos patienter med sekundär hyperoxaluri och återkommande njursten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ALLN 177 jämfört med placebo för att minska urinutsöndringen av oxalat hos patienter med sekundär hyperoxaluri och njursten. ALLN-177 är en oralt administrerad form av oxalatdekarboxylas. Målet med behandlingen med ALLN-177 är att minska utsöndringen av oxalat i urinen genom att minska absorptionen av oxalat från mag-tarmkanalen.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till 7 dagars behandling med en dos ALLN-177 eller placebo och efter en tvättningsperiod, gå över till en alternativ behandling. Urinoxalatutsöndring kommer att bedömas genom 24-timmars urinsamlingar under hela studien.
Studien tillåter upp till 60 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri och minst en njursten under de senaste 2 åren
- Hyperoxaluri vid screening
- Kan ta läkemedel för att förebygga stensjukdom
Exklusions kriterier:
- Hyperurikosuri
- Glomerulär filtreringshastighet < 55 mL/min/1,73m2
- Hyperkalcemi eller hypotyreos
- Obstruktiv uropati, kronisk urosepsis, njursvikt, renal tubulär acidos, primär hyperparatyreoidism, primär hyperoxaluri, ren urinsyra och cystinstenar och/eller medullär svampnjure
- Behandling med kolestyramin
- Genomsnittligt dagligt intag av oxalat <75 mg per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar (1, 2 eller 5) PO TID
|
Placebo: 1, 2 eller 5 kapslar med måltid PO 3 gånger per dag
|
|
Experimentell: ALLN-177 låg dos
ALLN-177 1 500 enheter/måltid PO TID
|
ALLN-177 1 500 enheter (1 kapsel)/måltid PO 3 gånger per dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALLN-177 mellandos
ALLN-177 3 000 enheter/måltid PO TID
|
ALLN-177 3 000 enheter (2 kapslar)/måltid PO 3 gånger per dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALLN-177 hög dos
ALLN-177 7 500 enheter/måltid PO TID
|
ALLN-177 7 500 enheter (5 kapslar)/måltid PO 3 gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig utsöndring av oxalat i urin (mg/24 timmar) efter behandling
Tidsram: på 7 dagars behandling
|
på 7 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig utsöndring av oxalat i urin (mg/24 timmar)
Tidsram: på 7 dagars behandling
|
på 7 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .