Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van ALLN-177 bij het verminderen van urine-oxalaat bij patiënten met hyperoxalurie en nierstenen

9 januari 2018 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie in meerdere centra om meerdere doses ALLN-177 te evalueren bij recidiverende calciumoxalaatniersteenvormers met hyperoxalurie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van verschillende doses ALLN 177 voor het verminderen van urinaire oxalaatuitscheiding bij patiënten met secundaire hyperoxalurie en recidiverende nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van ALLN 177 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de urinaire excretie van oxalaat bij proefpersonen met secundaire hyperoxalurie en nierstenen. ALLN-177 is een oraal toegediende vorm van oxalaatdecarboxylase. Het doel van de behandeling met ALLN-177 is de uitscheiding van oxalaat in de urine te verminderen door de opname van oxalaat uit het maagdarmkanaal te verminderen.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 7 dagen behandeling met een dosis ALLN-177 of placebo en na een wash-outperiode worden overgeschakeld op een alternatieve behandeling. De uitscheiding van oxalaat in de urine zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van 24-uurs urinecollecties.

De studie biedt plaats aan maximaal 60 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11694
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University - Division Of Nephrology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic-Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van enterische of idiopathische hyperoxalurie en ten minste één niersteen in de afgelopen 2 jaar
  • Hyperoxalurie bij screening
  • Kan medicijnen gebruiken om steenziekte te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperuricosurie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 55 ml/min/1,73 m2
  • Hypercalciëmie of hypothyreoïdie
  • Obstructieve uropathie, chronische urosepsis, nierfalen, renale tubulaire acidose, primaire hyperparathyreoïdie, primaire hyperoxalurie, zuiver urinezuur en cystinestenen en/of medullaire sponsnier
  • Behandeling met colestyramine
  • Gemiddelde dagelijkse inname van oxalaat via de voeding <75 mg per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules (1, 2 of 5) PO TID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: 1, 2 of 5 capsules bij de maaltijd PO 3 keer per dag
Experimenteel: ALLN-177 lage dosis
ALLN-177 1.500 eenheden/maaltijd PO TID
Geneesmiddel: ALLN-177 lage dosis
ALLN-177 1.500 eenheden (1 capsule)/maaltijd PO 3 keer per dag
Andere namen:
  • Oxalaat decarboxylase
Experimenteel: ALLN-177 middelmatige dosis
ALLN-177 3.000 eenheden/maaltijd PO TID
Geneesmiddel: ALLN-177 middelmatige dosis
ALLN-177 3.000 eenheden (2 capsules)/maaltijd PO 3 keer per dag
Andere namen:
  • Oxalaat decarboxylase
Experimenteel: ALLN-177 hoge dosis
ALLN-177 7.500 eenheden/maaltijd PO TID
Geneesmiddel: ALLN-177 hoge dosis
ALLN-177 7.500 eenheden (5 capsules)/maaltijd PO 3 keer per dag
Andere namen:
  • Oxalaat decarboxylase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde uitscheiding van oxalaat in de urine (mg/24 uur) na behandeling
Tijdsspanne: op 7 dagen behandeling
op 7 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde uitscheiding van oxalaat in de urine (mg/24 uur)
Tijdsspanne: op 7 dagen behandeling
op 7 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren