Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​ALLN-177 til at reducere urinoxalat hos patienter med hyperoxaluri og nyresten

9. januar 2018 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af flere doser af ALLN-177 i recidiverende calciumoxalat-nyrestendannere med hyperoxaluri

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forskellige doser af ALLN 177 til reduktion af urin-oxalatudskillelse hos patienter med sekundær hyperoxaluri og tilbagevendende nyresten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af ​​ALLN 177 sammenlignet med placebo til at reducere urinudskillelsen af ​​oxalat hos personer med sekundær hyperoxaluri og nyresten. ALLN-177 er en oralt administreret form for oxalatdecarboxylase. Målet med behandlingen med ALLN-177 er at reducere udskillelsen af ​​oxalat i urinen ved at reducere absorptionen af ​​oxalat fra mave-tarmkanalen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 7 dages behandling med en dosis ALLN-177 eller placebo og efter en udvaskningsperiode krydset over til en alternativ behandling. Urinoxalatudskillelse vil blive vurderet ved 24-timers urinopsamlinger gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsen giver mulighed for op til 60 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11694
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University - Division Of Nephrology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri og mindst én nyresten inden for de seneste 2 år
  • Hyperoxaluri ved screening
  • Kan tage medicin til forebyggelse af stensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperurikosuri
  • Glomerulær filtrationshastighed < 55 mL/min/1,73m2
  • Hypercalcæmi eller hypothyroidisme
  • Obstruktiv uropati, kronisk urosepsis, nyresvigt, renal tubulær acidose, primær hyperparathyroidisme, primær hyperoxaluri, ren urinsyre og cystinsten og/eller medullær svampenyre
  • Behandling med kolestyramin
  • Gennemsnitligt dagligt diætindtag af oxalat <75 mg pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler (1, 2 eller 5) PO TID
Medicin: Placebo
Placebo: 1, 2 eller 5 kapsler med måltider PO 3 gange dagligt
Eksperimentel: ALLN-177 lav dosis
ALLN-177 1.500 enheder/måltid PO TID
Medicin: ALLN-177 lav dosis
ALLN-177 1.500 enheder (1 kapsel)/måltid PO 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase
Eksperimentel: ALLN-177 mellem dosis
ALLN-177 3.000 enheder/måltid PO TID
Medicin: ALLN-177 mellem dosis
ALLN-177 3.000 enheder (2 kapsler)/måltid PO 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase
Eksperimentel: ALLN-177 høj dosis
ALLN-177 7.500 enheder/måltid PO TID
Medicin: ALLN-177 høj dosis
ALLN-177 7.500 enheder (5 kapsler)/måltid PO 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig urinoxalatudskillelse (mg/24 timer) efter behandling
Tidsramme: på 7 dages behandling
på 7 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig urinoxalatudskillelse (mg/24 timer)
Tidsramme: på 7 dages behandling
på 7 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner