Zhodnoťte účinek ALLN-177 na snížení oxalátu v moči u pacientů s hyperoxalurií a ledvinovými kameny
9. ledna 2018 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení více dávek ALLN-177 u rekurentních forem ledvinových kamenů oxalátu vápenatého s hyperoxalurií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost různých dávek ALLN 177 pro snížení vylučování oxalátu močí u pacientů se sekundární hyperoxalurií a recidivujícími ledvinovými kameny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti ALLN 177 ve srovnání s placebem při snižování vylučování oxalátu močí u subjektů se sekundární hyperoxalurií a ledvinovými kameny. ALLN-177 je orálně podávaná forma oxalátdekarboxylázy. Cílem terapie ALLN-177 je snížit vylučování oxalátu močí snížením absorpce oxalátu z gastrointestinálního traktu.
Vhodní jedinci budou randomizováni do 7 dnů léčby dávkou ALLN-177 nebo placeba a po vymývací periodě přejdou na alternativní léčbu. Vylučování oxalátu močí bude hodnoceno 24hodinovým sběrem moči v průběhu studie.
Studium umožňuje až 60 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza enterické nebo idiopatické hyperoxalurie a alespoň jeden ledvinový kámen během posledních 2 let
- Hyperoxalurie při screeningu
- Možná užíváte léky na prevenci kamenů
Kritéria vyloučení:
- Hyperurikosurie
- Rychlost glomerulární filtrace < 55 ml/min/1,73 m2
- Hyperkalcémie nebo hypotyreóza
- Obstrukční uropatie, chronická urosepse, selhání ledvin, renální tubulární acidóza, primární hyperparatyreóza, primární hyperoxalurie, kameny z čisté kyseliny močové a cystinu a/nebo medulární houbová ledvina
- Léčba cholestyraminem
- Průměrný denní příjem oxalátu v potravě <75 mg denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky (1, 2 nebo 5) PO TID
|
Placebo: 1, 2 nebo 5 kapslí s jídlem PO 3x denně
|
|
Experimentální: ALLN-177 nízká dávka
ALLN-177 1 500 jednotek/jídlo PO TID
|
ALLN-177 1 500 jednotek (1 kapsle)/jídlo PO 3krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALLN-177 střední dávka
ALLN-177 3 000 jednotek/jídlo PO TID
|
ALLN-177 3 000 jednotek (2 kapsle)/jídlo PO 3krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALLN-177 vysoká dávka
ALLN-177 7 500 jednotek/jídlo PO TID
|
ALLN-177 7 500 jednotek (5 kapslí)/jídlo PO 3krát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné vylučování oxalátu močí (mg/24 h) po léčbě
Časové okno: po 7 dnech léčby
|
po 7 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného vylučování oxalátu močí od výchozí hodnoty (mg/24 h)
Časové okno: po 7 dnech léčby
|
po 7 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .