Avaliar o efeito do ALLN-177 na redução do oxalato urinário em pacientes com hiperoxalúria e cálculos renais
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Um estudo cruzado de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar múltiplas doses de ALLN-177 em formadores de cálculos renais recorrentes de oxalato de cálcio com hiperoxalúria
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de diferentes doses de ALLN 177 para reduzir a excreção urinária de oxalato em pacientes com hiperoxalúria secundária e cálculos renais recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de ALLN 177 em comparação com placebo na redução da excreção urinária de oxalato em indivíduos com hiperoxalúria secundária e cálculos renais. ALLN-177 é uma forma de administração oral de oxalato descarboxilase. O objetivo da terapia com ALLN-177 é reduzir a excreção urinária de oxalato diminuindo a absorção de oxalato do trato gastrointestinal.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 7 dias de tratamento com uma dose de ALLN-177 ou placebo e, após um período de washout, transferidos para um tratamento alternativo. A excreção urinária de oxalato será avaliada por coletas de urina de 24 horas ao longo do estudo.
O estudo permite até 60 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de hiperoxalúria entérica ou idiopática e pelo menos um cálculo renal nos últimos 2 anos
- Hiperoxalúria na triagem
- Pode estar tomando medicamentos para a prevenção da doença de pedra
Critério de exclusão:
- Hiperuricosúria
- Taxa de filtração glomerular < 55 mL/min/1,73m2
- Hipercalcemia ou hipotireoidismo
- Uropatia obstrutiva, urossepse crônica, insuficiência renal, acidose tubular renal, hiperparatireoidismo primário, hiperoxalúria primária, cálculos de ácido úrico puro e cistina e/ou rim esponjoso medular
- Tratamento com colestiramina
- Ingestão diária média de oxalato <75 mg por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo (1, 2 ou 5) PO TID
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Placebo: 1, 2 ou 5 cápsulas com as refeições PO 3 vezes ao dia
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Experimental: Dose baixa de ALLN-177
ALLN-177 1.500 unidades/refeição PO TID
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ALLN-177 1.500 unidades (1 cápsula)/refeição PO 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ALLN-177 dose média
ALLN-177 3.000 unidades/refeição PO TID
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ALLN-177 3.000 unidades (2 cápsulas)/refeição PO 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta de ALLN-177
ALLN-177 7.500 unidades/refeição PO TID
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ALLN-177 7.500 unidades (5 cápsulas)/refeição PO 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excreção urinária média de oxalato (mg/24 h) após o tratamento
Prazo: em 7 dias de tratamento
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em 7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na excreção urinária média de oxalato (mg/24 h)
Prazo: em 7 dias de tratamento
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em 7 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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