Evaluer effekten av ALLN-177 for å redusere urinoksalat hos pasienter med hyperoksaluri og nyrestein
9. januar 2018 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere flere doser av ALLN-177 ved tilbakevendende kalsiumoksalat-nyresteindannere med hyperoksaluri
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av forskjellige doser av ALLN 177 for å redusere utskillelse av oksalat i urin hos pasienter med sekundær hyperoksaluri og tilbakevendende nyrestein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ALLN 177 sammenlignet med placebo for å redusere urinutskillelsen av oksalat hos personer med sekundær hyperoksaluri og nyrestein. ALLN-177 er en oral administrert form for oksalatdekarboksylase. Målet med behandlingen med ALLN-177 er å redusere utskillelse av oksalat i urin ved å redusere absorpsjonen av oksalat fra mage-tarmkanalen.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til 7 dagers behandling med en dose ALLN-177 eller placebo og etter en utvaskingsperiode, krysset over til en alternativ behandling. Utskillelse av oksalat i urin vil bli vurdert ved 24-timers urinsamling gjennom hele studien.
Studiet gir rom for opptil 60 fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med enterisk eller idiopatisk hyperoksaluri og minst én nyrestein i løpet av de siste 2 årene
- Hyperoksaluri ved screening
- Kan ta medisiner for forebygging av steinsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Hyperurikosuri
- Glomerulær filtreringshastighet < 55 mL/min/1,73m2
- Hyperkalsemi eller hypotyreose
- Obstruktiv uropati, kronisk urosepsis, nyresvikt, renal tubulær acidose, primær hyperparatyreoidisme, primær hyperoksaluri, ren urinsyre og cystinstein og/eller medullær svampnyre
- Behandling med kolestyramin
- Gjennomsnittlig daglig kostinntak av oksalat <75 mg per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler (1, 2 eller 5) PO TID
|
Placebo: 1, 2 eller 5 kapsler med måltider PO 3 ganger daglig
|
|
Eksperimentell: ALLN-177 lav dose
ALLN-177 1500 enheter/måltid PO TID
|
ALLN-177 1500 enheter (1 kapsel)/måltid PO 3 ganger per dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALLN-177 mellomdose
ALLN-177 3000 enheter/måltid PO TID
|
ALLN-177 3000 enheter (2 kapsler)/måltid PO 3 ganger per dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALLN-177 høy dose
ALLN-177 7.500 enheter/måltid PO TID
|
ALLN-177 7500 enheter (5 kapsler)/måltid PO 3 ganger per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig utskillelse av oksalat i urin (mg/24 timer) etter behandling
Tidsramme: på 7 dagers behandling
|
på 7 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig urinoksalatutskillelse (mg/24 timer)
Tidsramme: på 7 dagers behandling
|
på 7 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .