Valutare l'effetto dell'ALLN-177 nella riduzione dell'ossalato urinario nei pazienti con iperossaluria e calcoli renali
9 gennaio 2018 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals
Uno studio crossover di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare dosi multiple di ALLN-177 in formatori di calcoli renali ricorrenti di ossalato di calcio con iperossaluria
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di diverse dosi di ALLN 177 per ridurre l'escrezione urinaria di ossalato in pazienti con iperossaluria secondaria e calcoli renali ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di ALLN 177 rispetto al placebo nel ridurre l'escrezione urinaria di ossalato in soggetti con iperossaluria secondaria e calcoli renali. ALLN-177 è una forma somministrata per via orale di ossalato decarbossilasi. L'obiettivo della terapia con ALLN-177 è ridurre l'escrezione urinaria di ossalato diminuendo l'assorbimento di ossalato dal tratto gastrointestinale.
I soggetti idonei saranno randomizzati a 7 giorni di trattamento con una dose ALLN-177 o placebo e, dopo un periodo di washout, passeranno a un trattamento alternativo. L'escrezione urinaria di ossalato sarà valutata mediante raccolte di urine delle 24 ore durante lo studio.
Lo studio consente fino a 60 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Urology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di iperossaluria enterica o idiopatica e almeno un calcolo renale negli ultimi 2 anni
- Iperossaluria allo screening
- Potrebbe assumere farmaci per la prevenzione della malattia dei calcoli
Criteri di esclusione:
- Iperuricosuria
- Velocità di filtrazione glomerulare < 55 ml/min/1,73 m2
- Ipercalcemia o ipotiroidismo
- Uropatia ostruttiva, urosepsi cronica, insufficienza renale, acidosi tubulare renale, iperparatiroidismo primario, iperossaluria primaria, calcoli di acido urico puro e cistina e/o rene spugnoso midollare
- Trattamento con colestiramina
- Assunzione dietetica giornaliera media di ossalato <75 mg al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo (1, 2 o 5) PO TID
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Placebo: 1, 2 o 5 capsule ai pasti PO 3 volte al giorno
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Sperimentale: ALLN-177 a basso dosaggio
ALLN-177 1.500 unità/pasto PO TID
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ALLN-177 1.500 unità (1 capsula)/pasto PO 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: ALLN-177 dose media
ALLN-177 3.000 unità/pasto PO TID
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ALLN-177 3.000 unità (2 capsule)/pasto PO 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: ALLN-177 dose elevata
ALLN-177 7.500 unità/pasto PO TID
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ALLN-177 7.500 unità (5 capsule)/pasto PO 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escrezione urinaria media di ossalato (mg/24 ore) dopo il trattamento
Lasso di tempo: su 7 giorni di trattamento
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su 7 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria media di ossalato (mg/24 h)
Lasso di tempo: su 7 giorni di trattamento
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su 7 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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