Hyperoxaluria 및 신장 결석이 있는 환자에서 소변 옥살산염 감소에 대한 ALLN-177의 효과 평가
2018년 1월 9일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
과수소뇨증이 있는 재발성 칼슘 옥살레이트 신장 결석 환자에서 ALLN-177의 다중 용량을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 속발성 고옥살산뇨증 및 재발성 신장 결석이 있는 환자에서 요로 옥살레이트 배설을 감소시키기 위한 다양한 용량의 ALLN 177의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 속발성 고수산뇨증 및 신장 결석이 있는 피험자에서 옥살레이트의 소변 배설을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 ALLN 177의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ALLN-177은 oxalate decarboxylase의 경구 투여 형태입니다. ALLN-177 치료의 목표는 위장관에서 oxalate의 흡수를 감소시켜 소변으로 oxalate 배설을 줄이는 것입니다.
적격 피험자는 ALLN-177 용량 또는 위약으로 7일간 치료하고 휴약 기간 후 대체 치료로 교차하여 무작위 배정됩니다. 소변 옥살레이트 배설은 연구 전반에 걸쳐 24시간 소변 수집에 의해 평가될 것이다.
이 연구는 최대 60개의 주제를 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Nephrology And Hypertension
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Feinberg School Of Medicine - Urology Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11694
- Brooklyn Urology Research Group
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System/The Arthur Miller Institute for Urology
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University - Division Of Nephrology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Urology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 장 또는 특발성 고옥산뇨증 및 적어도 하나의 신장 결석의 병력
- 스크리닝 시 고산소뇨증
- 결석 예방을 위해 약을 복용하고 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 과뇨산뇨증
- 사구체 여과율 < 55 mL/min/1.73m2
- 고칼슘혈증 또는 갑상선기능저하증
- 폐쇄성 요로병증, 만성 요로패혈증, 신부전, 신세뇨관 산증, 원발성 부갑상선기능항진증, 원발성 고산소뇨증, 순수 요산 및 시스틴 결석 및/또는 골수 해면 신장
- 콜레스티라민 치료
- 옥살산염의 일일 평균 식이 섭취량 < 75 mg/day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐(1, 2 또는 5) PO TID
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위약: 1일 3회 식사와 함께 1, 2 또는 5 캡슐 PO
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실험적: ALLN-177 저용량
ALLN-177 1,500개/식사 PO TID
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ALLN-177 1,500단위(1캡슐)/식사 PO 1일 3회
다른 이름들:
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실험적: ALLN-177 중간 용량
ALLN-177 3,000개/식사 PO TID
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ALLN-177 3,000단위(2캡슐)/식사 PO 1일 3회
다른 이름들:
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실험적: ALLN-177 고용량
ALLN-177 7,500개/식사 PO TID
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ALLN-177 7,500단위(5캡슐)/식사 PO 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 평균 소변 옥살레이트 배설(mg/24h)
기간: 치료 7일째
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치료 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 소변 옥살산염 배설의 기준선 대비 변화(mg/24h)
기간: 치료 7일째
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치료 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로