遗忘性轻度认知障碍和可能的轻度阿尔茨海默病中的鼻内谷赖糖
2020年4月8日 更新者：HealthPartners Institute
一项 II 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究鼻内谷赖甘肽在遗忘型轻度认知障碍和可能的轻度阿尔茨海默病中的安全性和治疗效果
本研究评估了鼻内 (IN) 谷赖苷对遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 和疑似阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。
一半的参与者将接受 IN glulisine，而另一半将接受 IN 安慰剂。
研究概览
详细说明
中枢神经系统 (CNS) 胰岛素信号的中断越来越多地与阿尔茨海默氏病的发病机制相关，因此这种疾病被称为脑部 III 型糖尿病。 鼻内胰岛素治疗 AD 的临床试验已经证明，鼻内 (IN) 胰岛素在记忆受损的成人中的记忆回忆方面具有治疗效果，而不会显着改变血清胰岛素或葡萄糖水平。 在这项研究中，研究人员正在研究速效胰岛素谷赖胰岛素对患有遗忘症-轻度认知障碍 (a-MCI) 和轻度阿尔茨海默病 (AD) 的成人鼻内给药 (IN) 20 IU 的慢性影响。 该调查将招募 n=90 名受试者，并在 6 个月的时间内跟踪他们。
本研究有以下目标：
基本的：
A。在 6 个月的时间内测量 IN 谷赖胰岛素对患有 aMCI 和可能的轻度 AD 的受试者的认知和功能的慢性影响。
中学：
- 在 6 个月的时间内测量 IN 谷赖胰岛素对 aMCI 和轻度 AD 受试者情绪的影响。
- 在 6 个月的时间内测量 IN glulisine 在患有非胰岛素依赖型糖尿病的 aMCI 和轻度 AD 受试者中的安全性和有效性。
探索性的：
- 在 6 个月的时间内测量 IN 递送谷赖胰岛素对患有 aMCI 和轻度 AD 的受试者的顶颞叶和后扣带回/楔前叶葡萄糖代谢的影响。
- 在 6 个月的时间内，测量 IN 递送谷赖胰岛素对患有 aMCI 和轻度 AD 的受试者的 AD 特异性脑脊髓 (CSF) 生物标志物（Abeta42、tau 和磷酸化 tau）的慢性影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- HealthPartners Riverside
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Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主题是/有
- 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准对遗忘性 MCI 或可能的轻度 AD 进行临床和研究诊断
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 18-27
- Hachinski 缺血评分 <4
- 50-90岁
- 绝经后至少 2 年或手术绝育的女性
- 熟练掌握英语口语、阅读和理解能力
- 专门的家庭成员/护理人员，他们将能够参加所有访问并报告受试者的状态
- （和家庭成员/照顾者）在参与之前提供了充分知情的书面同意。 如果受试者因认知能力下降而在法律上无法提供书面知情同意书，则必须由合法授权代表提供完全知情的书面同意书
- 如果是 AD，在初始诊断检查或后续护理中进行脑计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 与疑似 AD 的诊断相符
排除标准：
主题有/有/是
- 其他中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史和/或临床确定的证据，包括但不限于脑肿瘤、活动性硬膜下血肿、癫痫发作、多发性硬化症、路易体痴呆、血管性痴呆、皮质基底节综合征、进行性核上性麻痹、帕金森病、多系统萎缩、额颞叶痴呆、正常压力脑积水、亨廷顿舞蹈病或表现为痴呆的雅各布-克罗伊茨费尔特病
- 病史和/或临床确定的疾病：当前 B12 缺乏症、慢性鼻窦炎、任何未经治疗的甲状腺疾病、严重的头部外伤以及 AD 诊断前嗅觉和/或味觉困难的病史
- 下列任何一项的病史：中度至重度肺部疾病、充血性心力衰竭控制不佳、过去 6 个月内发生重大心血管和/或脑血管事件、已知影响药物吸收、分布、代谢或排泄的情况，例如任何肝、肾脏或胃肠道疾病或任何其他临床相关的异常情况，如研究者确定纳入会对受试者造成安全风险
- 以前的鼻和/或耳咽手术史和严重的鼻中隔偏斜和/或其他异常
- 任何精神疾病的病史，除了重度抑郁症和焦虑症（根据精神障碍诊断和统计手册，第 5 版，文本修订版 (DSM-IV TR)），目前处于缓解期或治疗稳定 > 2 年，或任何其他精神疾病，如研究者确定纳入会对受试者造成安全风险
- 目前正在服用研究者确定的医学/临床禁忌的任何药物、草药和食品补充剂，以遵守认知功能的程序测试并确保研究安全。 查看违禁药物和化合物清单
- 他们的处方乙酰胆碱酯酶抑制剂（例如 多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）或美金刚。
- 他们的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或抗抑郁药物最近发生了变化 (<1mo)
- 根据 DSM-IV TR 定义的当前或最近的药物或酒精滥用或依赖
- 具有医学相关性的实验室结果，其中包含研究者确定的会对受试者造成安全风险
- 在本研究之前至少 3 个月参加过任何其他研究
- 胰岛素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷赖胰岛素
谷赖胰岛素 20 IU（每个鼻孔 0.1 毫升/10 单位）每次鼻内剂量，每天 2 次，持续 6 个月
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水 20 IU（每个鼻孔 0.1 毫升）每次鼻内给药，每天 2 次，持续 6 个月
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抑菌剂 0.9% 氯化钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病评估量表测量的认知变化 - 认知 13 (ADAS-Cog 13)
大体时间：基线和 6 个月
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ADAS-Cog 是作为阿尔茨海默病临床试验中全球认知的结果测量而开发的。
ADAS-Cog 评估多个认知领域，包括记忆、语言、实践和方向。
修改后的 ADAS-Cog 13 项量表包括所有原始 ADAS-Cog 项目，并增加了数字取消任务和延迟自由回忆任务，共 85 分（0：无认知障碍；85：严重障碍）。
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基线和 6 个月
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临床痴呆评级 (CDR) 量表衡量的功能表现变化
大体时间：基线和 6 个月
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CDR 是一个 5 分制量表，用于表征适用于阿尔茨海默病和相关痴呆症的认知和功能表现的六个领域：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
CDR 的可能得分为 0（无损伤）、0.5（非常轻微）、1（轻微）、2（中度）和 3（严重）。
可以添加六个认知/功能域中每个域的总 CDR 评级，以创建 CDR 框总和 (SOB)。
SOB 总分在 0 到 18 之间；其中 18 表示严重受损，0 表示无受损。
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基线和 6 个月
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职能活动问卷 (FAQ) 衡量的职能绩效变化
大体时间：基线和 6 个月
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常见问题解答衡量日常生活的工具性活动 (IADL)，例如准备均衡膳食和管理个人财务。
FAQ 是从 0（正常）到 30（完全依赖他人）的分数总和。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年2月11日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月17日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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