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기억상실증 경증 인지 장애 및 경증 알츠하이머병에서 비강내 글루리신

2020년 4월 8일 업데이트: HealthPartners Institute

기억상실증이 있는 경증 인지 장애 및 경증 알츠하이머병에서 비강내 글루리신의 안전성 및 치료 효과에 대한 II상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 기억상실성 경도 인지 장애(aMCI) 및 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 비강내(IN) 글루리신의 안전성과 유효성을 평가합니다. 참가자의 절반은 IN 글루리신을 받고 나머지 절반은 IN 위약을 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중추신경계(CNS) 인슐린 신호전달의 파괴는 점점 더 알츠하이머병 병인과 연관되어 왔으며, 결과적으로 이 질병은 뇌의 III형 당뇨병으로 언급되었습니다. AD에서 비강내 인슐린의 임상 시험은 혈청 인슐린 또는 포도당 수준을 크게 변경하지 않고 기억력 회수 측면에서 기억 장애 성인에서 비강내(IN) 인슐린의 치료 효과를 입증했습니다. 이 연구에서 조사관은 기억상실-경도 인지 장애(a-MCI) 및 경증 알츠하이머병(AD)이 있는 성인에게 매일 2회 비강내(IN) 20 IU 투여되는 속효성 인슐린, 글루리신의 만성 효과를 조사하고 있습니다. 조사는 n=90명의 피험자를 등록하고 6개월 동안 추적할 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

  1. 주요한:

    ㅏ. aMCI 및 경증 AD 가능성이 있는 피험자의 인지 및 기능에 대한 IN 인슐린 글루리신의 만성 효과를 6개월 동안 측정합니다.

  2. 중고등 학년:

    1. 6개월 동안 aMCI 및 경증 AD가 있는 피험자의 기분에 대한 IN 인슐린 글루리신의 효과를 측정합니다.
    2. aMCI 및 비인슐린 의존성 당뇨병이 있는 경증 AD 대상체에서 6개월 동안 IN 글루리신의 안전성 및 효능을 측정하기 위함.

  3. 탐구:

    1. 6개월 동안 aMCI 및 경증 AD가 있는 피험자에서 두정 측두엽 및 후측 대상/전두엽 포도당 대사에 대한 인슐린 글루리신의 IN 전달 효과를 측정하기 위함입니다.
    2. 6개월 동안 aMCI 및 경도 AD를 갖는 대상체에서 AD-특이적 뇌척수(CSF) 바이오마커(Abeta42, 타우 및 포스포-타우)에 대한 인슐린 글루리신의 IN 전달의 만성 효과를 측정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주제가 있다/있다

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따른 건망증-MCI 또는 경미한 AD 가능성에 대한 임상 및 연구 진단
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 18-27
  • 하친스키 허혈 점수 <4
  • 50-90세
  • 폐경 후 최소 2년이 지난 여성 또는 외과적으로 불임인 여성
  • 영어 말하기, 읽기 및 이해 능력
  • 모든 방문에 참석하고 피험자의 상태를 보고할 수 있는 헌신적인 가족 구성원/간병인
  • (및 가족 구성원/간병인)은 참여하기 전에 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다. 피험자가 인지 능력 저하로 인해 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 충분한 정보를 제공한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 알츠하이머병인 경우, 초기 진단 정밀 검사 또는 가능성 있는 알츠하이머 진단과 호환되는 후속 치료에서 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)

제외 기준:

주제가 있다/있다/있다

  • 뇌종양, 활동성 경막하 혈종, 발작 장애, 다발성 경화증, 루이소체 치매, 혈관성 치매, 피질기저핵 증후군, 진행성 핵상 마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중추신경계(CNS) 장애의 병력 및/또는 임상적으로 결정된 증거 , 파킨슨병, 다계통 위축, 전두측두엽 치매, 정상압 수두증, 헌팅턴병 또는 치매로 나타나는 야콥-크로이츠펠트병
  • 병력 및/또는 임상적으로 결정된 장애: 현재 B12 결핍, 만성 부비동염, 치료되지 않은 갑상선 질환, 심각한 두부 외상 및 알츠하이머병 진단 이전에 후각 및/또는 미각 장애의 병력
  • 다음 중 하나의 병력: 중등도 내지 중증 폐 질환, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내에 중대한 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건, 간과 같은 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태, 신장 또는 위장 질환 또는 조사자가 결정한 바와 같이 포함이 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 이상
  • 이전의 비강 및/또는 이인두 수술 및 심한 중격 이탈 및/또는 기타 기형
  • 주요 우울 및 불안 장애(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5, Text Revision (DSM-IV TR)에 따름)를 제외한 모든 정신과 질환의 병력이 현재 관해 상태이거나 > 2년 동안의 치료로 안정적임, 또는 조사자가 결정한 바와 같이 포함이 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 정신과적 상태
  • 현재 인지 기능의 절차적 테스트를 준수하고 연구 안전을 보장하기 위해 조사자가 결정한 의학적으로/임상적으로 금기인 모든 약물, 약초 및 식품 보조제를 복용하고 있습니다. 금지 약물 및 화합물 목록 참조
  • 처방된 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 또는 메만틴.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 항우울제에서 최근 변화(<1개월)를 겪었습니다.
  • DSM-IV TR에 정의된 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
  • 의학적으로 관련이 있는 실험실 결과, 조사자가 결정한 대로 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 포함
  • 이 연구에 앞서 적어도 3개월 전에 다른 연구 연구에 참여했습니다.
  • 인슐린 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글루리신
인슐린 글루리신 20 IU(0.1ml/각 콧구멍에 10단위) 비강내 투여량, 1일 2회, 6개월
의약품: 인슐린 글루리신
다른 이름들:
  • 아피드라
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 20 IU(각 콧구멍에 0.1 ml) 비강내 투여, 6개월 동안 하루 2회
의약품: 위약
정균 0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 13(ADAS-Cog 13)으로 측정한 인지 변화
기간: 기준선 및 6개월
ADAS-Cog는 알츠하이머병에 대한 임상 시험에서 전체 인지에 대한 결과 측정으로 개발되었습니다. ADAS-Cog는 기억, 언어, 실천 및 방향성을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 수정된 ADAS-Cog 13개 항목 척도에는 총 85점(0: 인지 장애 없음, 85: 심각한 장애)에 대해 숫자 취소 작업 및 지연된 무료 회수 작업이 추가된 모든 원래 ADAS-Cog 항목이 포함됩니다.
기준선 및 6개월
CDR(Clinical Dementia Rating) 척도로 측정한 기능 수행의 변화
기간: 기준선 및 6개월
CDR은 알츠하이머병 및 관련 치매에 적용할 수 있는 인지 및 기능 수행의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)을 특성화하는 데 사용되는 5점 척도입니다. CDR에서 가능한 점수는 0(손상 없음), 0.5(매우 경증), 1(경증), 2(중간) 및 3(심각)입니다. 6개의 인지/기능 영역 각각에 대한 총 CDR 등급을 추가하여 CDR 상자 합계(SOB)를 만들 수 있습니다. 전체 SOB 점수 범위는 0에서 18까지입니다. 18은 심각한 손상을 나타내고 0은 손상이 없음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
기능 활동 설문지(FAQ)로 측정한 기능 수행의 변화
기간: 기준선 및 6개월
FAQ는 균형 잡힌 식사 준비 및 개인 재정 관리와 같은 도구적 일상 생활(IADL) 활동을 측정합니다. FAQ는 0(정상)에서 30(다른 사람에 대한 완전한 의존) 범위의 점수 합계입니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-INSUL-MCI-AD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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