Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális glulizin amnesztiás enyhe kognitív károsodásban és valószínű enyhe Alzheimer-kórban

2020. április 8. frissítette: HealthPartners Institute

II. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális glulizin biztonságosságáról és terápiás hatékonyságáról enyhe kognitív károsodás és valószínű enyhe Alzheimer-kór esetén

Ez a tanulmány az intranazális (IN) glulizin biztonságosságát és hatékonyságát értékeli enyhe amnesticus kognitív károsodásban (aMCI) és valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A résztvevők fele IN glulizint, míg a másik fele IN placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi idegrendszer (CNS) inzulin jelátvitelének megzavarását egyre inkább összefüggésbe hozzák az Alzheimer-kór patogenezisével, és ennek következtében ezt a betegséget III. típusú agyi cukorbetegségnek nevezik. Az intranazális inzulin AD-ben végzett klinikai vizsgálatai kimutatták az intranazális (IN) inzulin terápiás hatását memóriazavaros felnőtteknél a memória felidézés szempontjából anélkül, hogy jelentősen megváltoztatták volna a szérum inzulin- vagy glükózszintjét. Ebben a vizsgálatban a kutatók a gyors hatású inzulin, a glulizin, intranazálisan (IN) kétszer adagolt 20 NE krónikus hatásait vizsgálják amnesztiás-enyhe kognitív károsodásban (a-MCI) és enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőtteknél. A vizsgálatba n=90 alanyt vonnak be, és 6 hónapon keresztül követik őket.

Ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak:

  1. Elsődleges:

    a. A glulizin IN inzulin kognitív képességre és funkcióra gyakorolt ​​krónikus hatásának mérése aMCI-ben szenvedő és valószínűsíthetően enyhe AD-ben szenvedő alanyoknál 6 hónapon keresztül.

  2. Másodlagos:

    1. A glulizin IN inzulin hangulatra gyakorolt ​​hatásának mérése aMCI-ben és enyhe AD-ben szenvedő alanyoknál 6 hónapon keresztül.
    2. Az IN-glulizin biztonságosságának és hatékonyságának mérése aMCI-ben és enyhe fokú AD-ben szenvedő, nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő alanyokban 6 hónapon keresztül.

  3. Felderítő:

    1. A glulizin inzulin bejuttatásának a parieto-temporalis és posterior cingulate/precuneus glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​hatásának mérése aMCI-ben és enyhe AD-ben szenvedő betegeknél 6 hónapon keresztül.
    2. A glulizin inzulin IN-bejuttatásának krónikus hatásának mérése AD-specifikus cerebrospinális (CSF) biomarkerekre (Abeta42, tau és phospho-tau) aMCI-ben és enyhe AD-ben szenvedő alanyokban 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tárgy van/van

  • az amnesztikus-MCI VAGY valószínű enyhe AD klinikai és kutatási diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 18-27
  • Hachinski ischaemia pontszám <4
  • 50-90 éves korig
  • Nők legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek
  • Angol nyelvtudás, beszéd és olvasás
  • Elkötelezett családtag/gondozó, aki képes lesz minden látogatáson részt venni és beszámolni az alany állapotáról
  • (és családtag/gondozó) teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adta a részvétel előtt. Abban az esetben, ha az alany kognitív képességeinek romlása miatt jogilag nem tud tájékozott írásbeli beleegyezést adni, a teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést egy törvényes képviselőnek kell megadnia.
  • Ha AD, agyi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a kezdeti diagnosztikai munka során vagy a későbbi ellátás során, amely kompatibilis a valószínű AD diagnózisával

Kizárási kritériumok:

Az alany rendelkezik/van/van

  • egyéb központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek kórtörténete és/vagy klinikailag meghatározott bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan az agydaganatot, az aktív szubdurális hematómát, a görcsrohamos rendellenességet, a sclerosis multiplexet, a Lewy-testekkel járó demenciát, a vaszkuláris demencia, a corticobasalis szindrómát, a progresszív supranukleáris bénulást , Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás, frontotemporális demencia, normál nyomású hydrocephalus, Huntington-kór vagy demenciaként megjelenő Jakob-Creutzfeldt-kór
  • kórelőzmény és/vagy klinikailag meghatározott rendellenességek: jelenlegi B12-hiány, krónikus arcüreggyulladás, bármilyen kezeletlen pajzsmirigy-betegség, jelentős fejsérülés és szaglási és/vagy ízlelési nehézségek az AD diagnózisa előtt
  • az alábbiak bármelyike ​​anamnézisében: közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség, rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség, jelentős kardiovaszkuláris és/vagy agyi érrendszeri események az előző 6 hónapon belül, olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például bármely májban, vese- vagy gasztrointesztinális betegség vagy bármely más olyan klinikailag jelentős rendellenesség, amelynek felvétele biztonsági kockázatot jelentene az alanyra a vizsgáló meghatározása szerint
  • korábbi orr- és/vagy fül-garat műtét és súlyos septum eltérés és/vagy egyéb rendellenességek
  • bármely pszichiátriai betegség anamnézisében, kivéve a súlyos depressziós és szorongásos rendellenességet (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5-ös verziója, Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV TR) szerint), jelenleg remisszióban van vagy 2 évnél hosszabb kezeléssel stabil, vagy bármely más pszichiátriai állapot, amely a vizsgálati alanyra nézve biztonsági kockázatot jelentene a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • jelenleg olyan gyógyszert, gyógynövényt és étrend-kiegészítőt szed, amely orvosilag/klinikailag ellenjavallt a vizsgáló által meghatározottak szerint a kognitív funkciók eljárási tesztelésének, valamint a vizsgálat biztonságának biztosítása érdekében. Tekintse meg a tiltott gyógyszerek és vegyületek listáját
  • a közelmúltban megváltoztak (<1 hónap) az előírt acetilkolinészteráz-gátlójukban (pl. donepezil, rivasztigmin, galantamin) vagy memantin.
  • a közelmúltban (<1 hónap) megváltoztak a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) vagy antidepresszáns gyógyszereikben
  • jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a DSM-IV TR meghatározása szerint
  • olyan laboratóriumi eredmények, amelyek orvosilag relevánsak, és amelyekben a vizsgálat a vizsgáló meghatározása szerint biztonsági kockázatot jelentene az alany számára
  • részt vett bármely más kutatásban legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
  • inzulin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glulisin inzulin
Glulisin inzulin 20 NE (0,1 ml/10 egység minden orrlyukban) intranazális adagonként, naponta kétszer 6 hónapig
Drog: Glulizin inzulin
Más nevek:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat 20 NE (0,1 ml minden orrlyukban) intranazális adagonként, naponta kétszer 6 hónapig
Drog: Placebo
Bakteriosztatikus 0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerés változása az Alzheimer-kór értékelési skála szerint – Kognitív 13 (ADAS-Cog 13)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az ADAS-Cog-ot az Alzheimer-kórral kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a globális megismerés eredménymérőjeként fejlesztették ki. Az ADAS-Cog több kognitív tartományt értékel, beleértve a memóriát, a nyelvet, a gyakorlatot és az orientációt. A módosított ADAS-Cog 13 tételes skála tartalmazza az összes eredeti ADAS-Cog elemet számtörlési feladattal és egy késleltetett ingyenes visszahívási feladattal, összesen 85 ponttal (0: nincs kognitív károsodás; 85: súlyos károsodás).
Kiindulási és 6 hónapos
A funkcionális teljesítmény változása a klinikai demencia értékelési (CDR) skála szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A CDR egy 5 pontos skála, amelyet a kognitív és funkcionális teljesítmény hat területének jellemzésére használnak, amelyek alkalmazhatók az Alzheimer-kórra és a kapcsolódó demenciákra: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. A CDR lehetséges pontszámai a következők: 0 (nincs károsodás), 0,5 (nagyon enyhe), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos). A hat kognitív/funkcionális tartomány teljes CDR-besorolása hozzáadható a dobozok CDR-összegének (SOB) létrehozásához. Az általános SOB pontszám 0 és 18 között van; ahol 18 súlyos károsodást, 0 pedig nem károsodást jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
A funkcionális teljesítmény változása a funkcionális tevékenységek kérdőívével (GYIK) mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A GYIK méri a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL), mint például a kiegyensúlyozott étkezés elkészítését és a személyes pénzügyek kezelését. A GYIK 0 (normál) és 30 (teljes függőség másoktól) közötti pontszámok összege.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-INSUL-MCI-AD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór (AD)

Klinikai vizsgálatok a Glulizin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel