Intranazální glulisin u amnestické mírné kognitivní poruchy a pravděpodobné mírné Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

Předmět je/má

• klinická a výzkumná diagnóza amnestické-MCI NEBO pravděpodobné mírné AD v souladu s kritérii Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritérii Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA)
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 18-27
• Hachinski skóre ischemie <4
• 50-90 let věku
• Ženy nejméně 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní
• Znalost mluvení, čtení a porozumění angličtině
• Vyhrazený rodinný příslušník/pečovatel, který se bude moci zúčastnit všech návštěv a podat zprávu o stavu subjektu
• (a rodinný příslušník/pečovatel) poskytl před účastí plně informovaný písemný souhlas. V případě, že subjekt není ze zákona schopen poskytnout informovaný písemný souhlas z důvodu zhoršení kognitivních schopností, musí být poskytnut plně informovaný písemný souhlas zákonným zástupcem.
• Pokud jde o AD, počítačová tomografie mozku (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v počátečním diagnostickém vyšetření nebo následné péči, která je kompatibilní s diagnózou pravděpodobné AD

Kritéria vyloučení:

Subjekt má/má/je

• anamnéza a/nebo klinicky určené známky jiných poruch centrálního nervového systému (CNS), včetně, ale bez omezení na uvedené, nádoru mozku, aktivního subdurálního hematomu, záchvatové poruchy, roztroušené sklerózy, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, kortikobazálního syndromu, progresivní supranukleární obrny , Parkinsonova choroba, mnohočetná systémová atrofie, frontotemporální demence, hydrocefalus normálního tlaku, Huntingtonova choroba nebo Jakob-Creutzfeldtova choroba projevující se jako demence
• anamnéza a/nebo klinicky určené poruchy: současný nedostatek B12, chronická sinusitida, jakékoli neléčené onemocnění štítné žlázy, významné poranění hlavy a anamnéza potíží s čichem a/nebo chutí před diagnózou AD
• v anamnéze: středně těžké až těžké plicní onemocnění, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců, stav, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou jakékoli léky na játra, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakákoli jiná klinicky relevantní abnormalita, jejíž zařazení by pro subjekt představovalo bezpečnostní riziko, jak určil zkoušející
• předchozí operace nosu a/nebo otofaryngu a závažná deviovaná přepážka a/nebo jiné anomálie
• jakékoli psychiatrické onemocnění v anamnéze, s výjimkou závažné depresivní a úzkostné poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, verze 5, Textová revize (DSM-IV TR)), které je aktuálně v remisi nebo je stabilní s léčbou déle než 2 roky, nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, jehož zahrnutí by pro subjekt představovalo bezpečnostní riziko, jak určil zkoušející
• v současné době užíváte jakékoli léky, bylinky a potravinové doplňky, které jsou lékařsky/klinicky kontraindikovány, jak určil zkoušející, aby vyhověli procedurálnímu testování kognitivních funkcí a také zajistili bezpečnost studie. Viz seznam zakázaných léků a sloučenin
• prodělali nedávnou změnu (< 1 měsíc) v předepsaném inhibitoru acetylcholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin, galantamin) nebo memantin.
• prodělali nedávnou změnu (< 1 měsíc) ve svých selektivních inhibitorech zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresivech
• současné nebo nedávné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, jak je definováno v DSM-IV TR
• laboratorní výsledky, které jsou z lékařského hlediska relevantní, do kterých by zahrnutí představovalo bezpečnostní riziko pro subjekt, jak určil zkoušející
• se alespoň 3 měsíce před touto studií účastnil jakékoli jiné výzkumné studie
• alergii na inzulín