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Intranasales Glulisin bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und wahrscheinlicher leichter Alzheimer-Krankheit

8. April 2020 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit von intranasalem Glulisin bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und wahrscheinlicher leichter Alzheimer-Krankheit

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem (IN) Glutisin bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) und wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit. Die Hälfte der Teilnehmer erhält IN-Glulisin, während die andere Hälfte IN-Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Unterbrechung der Insulinsignalisierung des Zentralnervensystems (ZNS) wurde zunehmend mit der Pathogenese der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht, und folglich wurde diese Krankheit als Typ-III-Diabetes des Gehirns bezeichnet. Klinische Studien mit intranasalem Insulin bei AD haben therapeutische Wirkungen von intranasalem (IN) Insulin bei gedächtnisgeschädigten Erwachsenen in Bezug auf die Gedächtnisleistung gezeigt, ohne dass die Insulin- oder Glukosespiegel im Serum signifikant verändert wurden. In dieser Studie untersuchen die Forscher die chronischen Wirkungen des schnell wirkenden Insulins Glutisin, das zweimal täglich intranasal (IN) 20 IE bei Erwachsenen mit amnestisch-leichter kognitiver Beeinträchtigung (a-MCI) und leichter Alzheimer-Krankheit (AD) verabreicht wird. In die Untersuchung werden n=90 Probanden aufgenommen und über einen Zeitraum von 6 Monaten verfolgt.

Diese Studie hat folgende Ziele:

  1. Primär:

    A. Messung der chronischen Wirkungen von IN-Insulinglulisin auf Kognition und Funktion bei Patienten mit aMCI und wahrscheinlich leichter AD über einen Zeitraum von 6 Monaten.

  2. Sekundär:

    1. Messung der Wirkung von IN-Insulinglulisin auf die Stimmung bei Probanden mit aMCI und leichter AD über einen Zeitraum von 6 Monaten.
    2. Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von IN-Glulisin bei Patienten mit aMCI und leichter AD mit nicht-insulinabhängigem Diabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten.

  3. Erkundung:

    1. Es sollte die Wirkung der IN-Verabreichung von Insulinglulisin auf den parieto-temporalen und posterioren cingulären/precuneus-Glukosestoffwechsel bei Patienten mit aMCI und leichter AD über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen werden.
    2. Messung der chronischen Wirkung der IN-Verabreichung von Insulinglulisin auf AD-spezifische zerebrospinale (CSF) Biomarker (Abeta42, Tau und Phospho-Tau) bei Patienten mit aMCI und leichter AD über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreff ist/hat

  • Klinische und Forschungsdiagnose von amnestischem MCI ODER wahrscheinlich leichter AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl 18-27
  • Hachinski-Ischämie-Score <4
  • 50-90 Jahre alt
  • Frauen mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril
  • Kenntnisse im Sprechen, Lesen und Verstehen von Englisch
  • Engagiertes Familienmitglied / Betreuer, der an allen Besuchen teilnehmen und über den Status des Patienten berichten kann
  • (und Familienmitglied/Betreuer) haben vor der Teilnahme eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilt. Für den Fall, dass der Proband aufgrund einer Verschlechterung seiner kognitiven Fähigkeiten rechtlich nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, muss eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden
  • Wenn AD, eine Gehirn-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in der anfänglichen diagnostischen Abklärung oder Nachsorge, die mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

Betreff hat/hat/ist

  • Anamnese und/oder klinisch festgestellte Hinweise auf andere Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hirntumor, aktives subdurales Hämatom, Anfallsleiden, Multiple Sklerose, Demenz mit Lewy-Körperchen, vaskuläre Demenz, Corticobasal-Syndrom, progressive supranukleäre Lähmung , Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie, frontotemporale Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Huntington-Krankheit oder Jakob-Creutzfeldt-Krankheit, die sich als Demenz präsentiert
  • Anamnese und/oder klinisch festgestellte Störungen: aktueller B12-Mangel, chronische Sinusitis, jede unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, signifikantes Kopftrauma und Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit dem Geruchs- und/oder Geschmackssinn vor der AD-Diagnose
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln wie z. Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  • frühere Nasen- und/oder Hals-Nasen-Ohren-Operationen und schwere Septumabweichungen und/oder andere Anomalien
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, mit Ausnahme einer schweren Depression und Angststörung (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 5, Textrevision (DSM-IV TR)), die sich derzeit in Remission befindet oder mit einer Behandlung für > 2 Jahre stabil ist, oder eine andere psychiatrische Erkrankung, bei der die Aufnahme ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wie vom Ermittler festgestellt
  • derzeitige Einnahme von Medikamenten, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, die medizinisch/klinisch kontraindiziert sind, wie vom Prüfarzt festgestellt, um die Verfahrenstests der kognitiven Funktion einzuhalten und die Studiensicherheit zu gewährleisten. Siehe Liste der verbotenen Medikamente und Verbindungen
  • kürzlich (< 1 Monat) eine Änderung ihres verschriebenen Acetylcholinesterase-Hemmers (z. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) oder Memantin.
  • kürzlich (< 1 Monat) eine Änderung ihres selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder ihrer Antidepressiva-Medikamente erfahren haben
  • aktueller oder kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV TR
  • Laborergebnisse, die medizinisch relevant sind und bei denen die Einbeziehung ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • mindestens 3 Monate vor dieser Studie an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • eine Insulinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin Glulisin
Insulin Glulisin 20 IE (0,1 ml/10 Einheiten in jedes Nasenloch) pro intranasale Dosis, 2-mal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung 20 IE (0,1 ml in jedes Nasenloch) pro intranasale Dosis, 2-mal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Bakteriostatisch 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, gemessen anhand der Alzheimer-Bewertungsskala - Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der ADAS-Cog wurde als Ergebnismaß für die globale Kognition in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit entwickelt. Das ADAS-Cog bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Sprache, Praxis und Orientierung. Die modifizierte ADAS-Cog 13-Item-Skala umfasst alle ursprünglichen ADAS-Cog-Items mit dem Zusatz einer Nummernlöschungsaufgabe und einer verzögerten freien Erinnerungsaufgabe für insgesamt 85 Punkte (0: keine kognitive Beeinträchtigung; 85: schwere Beeinträchtigung).
Baseline und 6 Monate
Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Mögliche Werte auf der CDR sind 0 (keine Beeinträchtigung), 0,5 (sehr leicht), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Die Gesamt-CDR-Bewertungen für jede der sechs kognitiven/funktionellen Domänen können addiert werden, um eine CDR-Summe von Boxen (SOB) zu erstellen. Der SOB-Gesamtwert reicht von 0 bis 18; wobei 18 eine schwere Beeinträchtigung und 0 keine Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline und 6 Monate
Änderung der funktionellen Leistung, gemessen anhand des Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die FAQ misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), wie die Zubereitung ausgewogener Mahlzeiten und die Verwaltung der persönlichen Finanzen. Die FAQ ist eine Summe von Punkten, die von 0 (normal) bis 30 (vollständige Abhängigkeit von anderen) reicht.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-INSUL-MCI-AD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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