Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal glulisin ved amnestisk mild kognitiv svikt og sannsynlig mild Alzheimers sykdom

8. april 2020 oppdatert av: HealthPartners Institute

En fase II, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og den terapeutiske effektiviteten av intranasal glulisin ved amnestisk mild kognitiv svikt og sannsynlig mild Alzheimers sykdom

Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til intranasal (IN) glulisin hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) og sannsynlig Alzheimers sykdom. Halvparten av deltakerne vil få IN glulisin, mens den andre halvparten vil få IN placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelse av insulinsignalering i sentralnervesystemet (CNS) har i økende grad blitt assosiert med patogenesen for Alzheimers sykdom, og følgelig har denne sykdommen blitt referert til som en type III diabetes i hjernen. Kliniske studier av intranasal insulin i AD har vist terapeutiske effekter av intranasal (IN) insulin hos hukommelsessvekkede voksne når det gjelder hukommelsesgjenkalling uten signifikant endring av seruminsulin eller glukosenivåer. I denne studien undersøker etterforskerne de kroniske effektene av det hurtigvirkende insulinet, glulisin, administrert intranasalt (IN) 20 IE to ganger daglig hos voksne med amnestisk-mild kognitiv svikt (a-MCI) og mild Alzheimers sykdom (AD). Undersøkelsen vil registrere n=90 forsøkspersoner og følge dem over en periode på 6 måneder.

Denne studien har følgende mål:

  1. Hoved:

    en. For å måle de kroniske effektene av IN insulin glulisin på kognisjon og funksjon hos personer med aMCI og sannsynlig mild AD over en 6 måneders periode.

  2. Sekundær:

    1. For å måle effekten av IN insulin glulisin på humøret hos personer med aMCI og mild AD over en 6 måneders periode.
    2. For å måle sikkerheten og effekten av IN glulisin i aMCI og mild AD-personer med ikke-insulinavhengig diabetes over en 6 måneders periode.

  3. Utforskende:

    1. For å måle effekten av IN-tilførsel av insulin glulisin på parieto-temporal og posterior cingulate/precuneus glukosemetabolisme hos personer med aMCI og mild AD over en 6 måneders periode.
    2. For å måle den kroniske effekten av IN-tilførsel av insulin glulisin på AD-spesifikke cerebrospinal (CSF) biomarkører (Abeta42, tau og phospho-tau) hos personer med aMCI og mild AD over en 6 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er/har

  • klinisk og forskningsdiagnose av amnestisk-MCI ELLER sannsynlig mild AD i samsvar med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18-27
  • Hachinski Ischemi Score <4
  • 50-90 år
  • Kvinner minst 2 år post-menopausal eller kirurgisk sterile
  • Ferdigheter i å snakke, lese og forstå engelsk
  • Dedikert familiemedlem / omsorgsperson, som vil være i stand til å delta på alle besøk og rapportere om emnets status
  • (og familiemedlem/omsorgsperson) ga fullt informert skriftlig samtykke før deltakelse. I tilfelle individet ikke er juridisk i stand til å gi informert skriftlig samtykke på grunn av svekkelse i kognitive evner, må fullt informert skriftlig samtykke gis av en juridisk autorisert representant
  • Hvis AD, en hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i den første diagnostiske oppfølgingen eller påfølgende behandling som er forenlig med diagnosen sannsynlig AD

Ekskluderingskriterier:

Emnet har/har/er

  • medisinsk historie og/eller kliniske bevis på andre forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert, men ikke begrenset til hjernesvulst, aktivt subduralt hematom, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleær parese , Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, frontotemporal demens, hydrocephalus med normalt trykk, Huntingtons sykdom eller Jakob-Creutzfeldts sykdom som viser seg som demens
  • sykehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: nåværende B12-mangel, kronisk bihulebetennelse, enhver ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, betydelig hodetraume og historie med vansker med lukt og/eller smak før AD-diagnose
  • anamnese med noen av følgende: moderat til alvorlig lungesykdom, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, betydelige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene, tilstand som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som lever, nyre- eller gastrointestinal sykdom eller andre klinisk relevante abnormiteter som inkludering ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforsker
  • tidligere nese- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorlig avviket septum og/eller andre anomalier
  • historie med psykiatrisk sykdom, med unntak av alvorlig depressiv lidelse og angstlidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon 5, Text Revision (DSM-IV TR)) i remisjon eller stabil med behandling i > 2 år, eller enhver annen psykiatrisk tilstand som inkludering ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforsker
  • tar for tiden medisiner, urter og kosttilskudd som er medisinsk/klinisk kontraindisert som bestemt av etterforsker for å overholde prosedyretesting av kognitiv funksjon samt sikre studiesikkerhet. Se liste over forbudte medisiner og forbindelser
  • gjennomgått en nylig endring (<1 mnd) i deres foreskrevne acetylkolinesterasehemmer (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin.
  • gjennomgått en nylig endring (<1 mnd) i deres selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller antidepressive medisiner
  • nåværende eller nylig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som definert av DSM-IV TR
  • laboratorieresultater som er medisinsk relevante, der inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforsker
  • deltok i en hvilken som helst annen forskningsstudie minst 3 måneder før denne studien
  • en insulinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulin glulisin
Insulin Glulisine 20 IE (0,1 ml/10 enheter i hvert nesebor) per intranasal dose, 2 ganger per dag i 6 måneder
Legemiddel: Insulin glulisin
Andre navn:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann 20 IE (0,1 ml i hvert nesebor) per intranasal dose, 2 ganger per dag i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon målt ved Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv 13 (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADAS-Cog ble utviklet som et resultatmål for global kognisjon i kliniske studier for Alzheimers sykdom. ADAS-Cog vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, språk, praksis og orientering. Den modifiserte ADAS-Cog 13-elementskalaen inkluderer alle originale ADAS-Cog-elementer med tillegg av en nummerkanselleringsoppgave og en forsinket gratis tilbakekallingsoppgave, for totalt 85 poeng (0: ingen kognitiv svikt; 85: alvorlig svekkelse).
Baseline og 6 måneder
Endring i funksjonell ytelse målt med Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CDR er en 5-punkts skala som brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder for Alzheimers sykdom og relaterte demens: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme og hobbyer og personlig pleie. Mulige skårer på CDR er 0 (ingen svekkelse), 0,5 (svært mild), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). De totale CDR-vurderingene for hvert av de seks kognitive/funksjonelle domenene kan legges til for å lage en CDR-sum av bokser (SOB). Den samlede SOB-poengsummen varierer fra 0 til 18; med 18 som indikerer alvorlig verdifall og 0 indikerer ingen verdifall.
Baseline og 6 måneder
Endring i funksjonell ytelse målt ved spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vanlige spørsmål måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), som å tilberede balanserte måltider og administrere personlig økonomi. FAQ er en sum av poengsum fra 0 (normal) til 30 (fullstendig avhengighet av andre).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-INSUL-MCI-AD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere