Intranasal glulisin ved amnestisk mild kognitiv svækkelse og sandsynlig mild Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

Emnet er/har

• klinisk og forskningsdiagnose af amnestisk-MCI ELLER sandsynlig mild AD i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18-27
• Hachinski iskæmi-score <4
• 50-90 år
• Kvinder mindst 2 år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile
• Færdighed i at tale, læse og forstå engelsk
• Dedikeret familiemedlem/plejer, som vil være i stand til at deltage i alle besøg og rapportere om emnets status
• (og familiemedlem/plejer) har givet fuldt informeret skriftligt samtykke forud for deltagelse. I tilfælde af at forsøgspersonen juridisk ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke på grund af forringelse af kognitive evner, skal fuldt informeret skriftligt samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant
• Hvis AD, en hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i den indledende diagnostiske undersøgelse eller efterfølgende behandling, der er forenelig med diagnosen sandsynlig AD

Ekskluderingskriterier:

Emnet har/har/er

• sygehistorie og/eller klinisk bestemt tegn på andre lidelser i centralnervesystemet (CNS), herunder, men ikke begrænset til hjernetumor, aktivt subduralt hæmatom, krampeanfald, multipel sklerose, demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleær parese , Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, frontotemporal demens, normalt tryk hydrocephalus, Huntingtons sygdom eller Jakob-Creutzfeldts sygdom, der viser sig som demens
• sygehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: aktuel B12-mangel, kronisk bihulebetændelse, enhver ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, betydelig hovedtraume og historie med besvær med lugt og/eller smag før AD-diagnose
• anamnese med et eller flere af følgende: moderat til svær lungesygdom, dårligt kontrolleret kongestivt hjertesvigt, signifikante kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder, tilstand, der vides at påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, såsom enhver lever, nyre- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden klinisk relevant abnormitet, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator
• tidligere næse- og/eller oto-pharyngeal kirurgi og alvorligt afviget septum og/eller andre anomalier
• anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, med undtagelse af svær depressiv og angstlidelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5, Text Revision (DSM-IV TR)) i øjeblikket i remission eller stabil med behandling i > 2 år, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator
• tager i øjeblikket medicin, urter og kosttilskud, der er medicinsk/klinisk kontraindiceret som bestemt af investigator for at overholde proceduremæssige test af kognitiv funktion samt sikre undersøgelsessikkerhed. Se listen over forbudte lægemidler og forbindelser
• undergået en nylig ændring (<1 måned) i deres ordinerede acetylcholinesterasehæmmer (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin.
• gennemgået en nylig ændring (<1 måned) i deres selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller antidepressiv medicin
• nuværende eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som defineret af DSM-IV TR
• laboratorieresultater, der er medicinsk relevante, hvor inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator
• deltog i ethvert andet forskningsstudie mindst 3 måneder før dette studie
• en insulinallergi