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Glulisina intranasale nel deficit cognitivo lieve amnesico e probabile morbo di Alzheimer lieve

8 aprile 2020 aggiornato da: HealthPartners Institute

Uno studio di fase II, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia terapeutica della glulisina intranasale nell'alterazione cognitiva lieve amnesica e nella probabile malattia di Alzheimer lieve

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della glulisina intranasale (IN) in pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) e probabile malattia di Alzheimer. La metà dei partecipanti riceverà IN glulisina, mentre l'altra metà riceverà IN placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione della segnalazione dell'insulina nel sistema nervoso centrale (SNC) è stata sempre più associata alla patogenesi della malattia di Alzheimer, e di conseguenza questa malattia è stata definita diabete di tipo III del cervello. Gli studi clinici sull'insulina intranasale nell'AD hanno dimostrato gli effetti terapeutici dell'insulina intranasale (IN) negli adulti con problemi di memoria in termini di richiamo della memoria senza alterare significativamente i livelli sierici di insulina o glucosio. In questo studio, i ricercatori stanno studiando gli effetti cronici dell'insulina ad azione rapida, glulisina, somministrata per via intranasale (IN) 20 UI due volte al giorno negli adulti con lieve decadimento cognitivo amnesico (a-MCI) e lieve malattia di Alzheimer (AD). L'indagine arruolerà n=90 soggetti e li seguirà per un periodo di 6 mesi.

Questo studio ha i seguenti obiettivi:

  1. Primario:

    UN. Per misurare gli effetti cronici di IN insulina glulisina su cognizione e funzione in soggetti con aMCI e probabile AD lieve per un periodo di 6 mesi.

  2. Secondario:

    1. Per misurare l'effetto di IN insulina glulisina sull'umore in soggetti con aMCI e AD lieve per un periodo di 6 mesi.
    2. Per misurare la sicurezza e l'efficacia di IN glulisina in aMCI e soggetti con AD lieve con diabete non insulino-dipendente per un periodo di 6 mesi.

  3. Esplorativo:

    1. Per misurare l'effetto della somministrazione IN di insulina glulisina sul metabolismo del glucosio parieto-temporale e del cingolo posteriore/precuneus in soggetti con aMCI e AD lieve per un periodo di 6 mesi.
    2. Misurare l'effetto cronico della somministrazione IN di insulina glulisina sui biomarcatori cerebrospinali (CSF) specifici dell'AD (Abeta42, tau e fosfo-tau) in soggetti con aMCI e AD lieve per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è/ha

  • diagnosi clinica e di ricerca di amnesico-MCI O probabile AD lieve in accordo con i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-27
  • Punteggio di ischemia di Hachinski <4
  • 50-90 anni
  • Donne in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili
  • Competenza nel parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Membro della famiglia / caregiver dedicato, che sarà in grado di partecipare a tutte le visite e riferire sullo stato del soggetto
  • (e un familiare/caregiver) ha fornito un consenso scritto completamente informato prima della partecipazione. Nel caso in cui il soggetto non sia legalmente in grado di fornire il consenso scritto informato a causa del deterioramento delle capacità cognitive, il consenso scritto pienamente informato deve essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato
  • Se l'AD, una tomografia computerizzata cerebrale (TC) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) nell'iter diagnostico iniziale o nelle cure successive compatibili con la diagnosi di probabile AD

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha/ha/è

  • storia medica e/o evidenza clinicamente determinata di altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi, ma non limitati a, tumore cerebrale, ematoma subdurale attivo, disturbo convulsivo, sclerosi multipla, demenza con corpi di Lewy, demenza vascolare, sindrome corticobasale, paralisi sopranucleare progressiva , malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza frontotemporale, idrocefalo a pressione normale, malattia di Huntington o malattia di Jakob-Creutzfeldt che si presenta come demenza
  • storia medica e/o disturbi clinicamente determinati: carenza di vitamina B12 in corso, sinusite cronica, qualsiasi malattia della tiroide non trattata, trauma cranico significativo e storia di difficoltà con l'olfatto e/o il gusto prima della diagnosi di AD
  • storia di uno qualsiasi dei seguenti: malattia polmonare da moderata a grave, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari significativi nei 6 mesi precedenti, condizione nota per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci come qualsiasi epatico, malattia renale o gastrointestinale o qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante che l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore
  • precedente intervento chirurgico nasale e/o oto-faringeo e setto deviato grave e/o altre anomalie
  • storia di qualsiasi malattia psichiatrica, ad eccezione della depressione maggiore e del disturbo d'ansia (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione 5, revisione del testo (DSM-IV TR)) attualmente in remissione o stabile con trattamento per> 2 anni, o qualsiasi altra condizione psichiatrica che l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto, come determinato dall'investigatore
  • attualmente sta assumendo farmaci, prodotti a base di erbe e integratori alimentari che sono controindicati dal punto di vista medico/clinico come determinato dallo sperimentatore al fine di rispettare i test procedurali della funzione cognitiva e garantire la sicurezza dello studio. Consulta l'elenco dei farmaci e dei composti proibiti
  • hanno subito un cambiamento recente (<1 mese) nell'inibitore dell'acetilcolinesterasi prescritto (ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina) o memantina.
  • hanno subito un cambiamento recente (<1 mese) nel loro inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o nel farmaco antidepressivo
  • abuso o dipendenza attuale o recente da droghe o alcol come definito dal DSM-IV TR
  • risultati di laboratorio che sono rilevanti dal punto di vista medico, in cui l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore
  • partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca almeno 3 mesi prima di questo studio
  • un'allergia all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina Glulisina
Insulina Glulisina 20 UI (0,1 ml/10 unità in ciascuna narice) per dose intranasale, 2 volte al giorno per 6 mesi
Droga: Insulina glulisina
Altri nomi:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina 20 UI (0,1 ml in ciascuna narice) per dose intranasale, 2 volte al giorno per 6 mesi
Droga: Placebo
Cloruro di sodio batteriostatico allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione misurato dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'ADAS-Cog è stato sviluppato come misura di esito per la cognizione globale negli studi clinici per il morbo di Alzheimer. L'ADAS-Cog valuta più domini cognitivi tra cui memoria, linguaggio, prassi e orientamento. La scala ADAS-Cog modificata a 13 item include tutti gli item ADAS-Cog originali con l'aggiunta di un compito di cancellazione del numero e di un compito di richiamo gratuito ritardato, per un totale di 85 punti (0: nessun danno cognitivo; 85: grave danno).
Basale e 6 mesi
Variazione delle prestazioni funzionali misurata dalla scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il CDR è una scala a 5 punti utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura della persona. I possibili punteggi sul CDR sono 0 (nessun danno), 0,5 (molto lieve), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Le valutazioni CDR totali per ciascuno dei sei domini cognitivi/funzionali possono essere sommate per creare una somma di scatole CDR (SOB). Il punteggio SOB complessivo varia da 0 a 18; con 18 che indica grave compromissione e 0 che indica nessuna compromissione.
Basale e 6 mesi
Variazione delle prestazioni funzionali misurata dal questionario sulle attività funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le FAQ misurano le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), come la preparazione di pasti equilibrati e la gestione delle finanze personali. Le FAQ sono una somma di punteggi che vanno da 0 (normale) a 30 (completa dipendenza dagli altri).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-INSUL-MCI-AD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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