Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen glulisiini amnestisessa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja todennäköisessä lievässä Alzheimerin taudissa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: HealthPartners Institute

Vaihe II, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen glulisinin turvallisuudesta ja terapeuttisesta tehokkuudesta amnestisessa lievässä kognitiivisessa häiriössä ja todennäköisessä lievässä Alzheimerin taudissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen (IN) glulisinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI) ja todennäköinen Alzheimerin tauti. Puolet osallistujista saa IN-glulisiinia, kun taas toinen puoli saa IN-plaseboa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskushermoston (CNS) insuliinisignaloinnin häiriöitä on yhdistetty yhä enemmän Alzheimerin taudin patogeneesiin, ja tästä syystä tätä sairautta on kutsuttu aivojen tyypin III diabetekseksi. Intranasaalisen insuliinin kliiniset tutkimukset AD:ssa ovat osoittaneet intranasaalisen (IN) insuliinin terapeuttiset vaikutukset muistivammaisilla aikuisilla muistin palauttamisen kannalta muuttamatta merkittävästi seerumin insuliini- tai glukoositasoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat nopeasti vaikuttavan insuliinin, glulisiinin, kroonisia vaikutuksia, jotka annetaan intranasaalisesti (IN) 20 IU kahdesti päivässä aikuisilla, joilla on amnestisesti lievä kognitiivinen häiriö (a-MCI) ja lievä Alzheimerin tauti (AD). Tutkimukseen otetaan mukaan n=90 koehenkilöä ja seurataan heitä kuuden kuukauden ajan.

Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  1. Ensisijainen:

    a. Insuliiniglulisinin kroonisten vaikutusten mittaamiseen kognitioon ja toimintaan potilailla, joilla on aMCI ja todennäköisesti lievä AD 6 kuukauden ajan.

  2. Toissijainen:

    1. Insuliiniglulisinin vaikutuksen mittaamiseen mielialaan potilailla, joilla on aMCI ja lievä AD 6 kuukauden ajan.
    2. IN-glulisinin turvallisuuden ja tehon mittaamiseksi aMCI:llä ja lievällä AD-potilailla, joilla on insuliinista riippumaton diabetes 6 kuukauden ajan.

  3. Tutkiva:

    1. Glulisinsuliinin IN-annostelun vaikutuksen mittaamiseksi parietotemporaaliseen ja posterioriseen cingulate/precuneus-glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on aMCI ja lievä AD 6 kuukauden ajan.
    2. Glulisinsuliinin IN-annon kroonisen vaikutuksen mittaamiseksi AD-spesifisiin aivo-selkäydin (CSF) biomarkkereihin (Abeta42, tau ja phospho-tau) potilailla, joilla on aMCI ja lievä AD 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe on/on

  • Amnestic-MCI:n tai todennäköisen lievän AD:n kliininen ja tutkimusdiagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaisesti
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 18-27
  • Hachinskin iskemiapisteet <4
  • 50-90 vuoden iässä
  • Naiset vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä
  • Puhumista, lukemista ja englannin ymmärtämistä
  • Omistettu perheenjäsen / hoitaja, joka voi osallistua kaikkiin vierailuihin ja raportoida kohteen tilasta
  • (ja perheenjäsen/hoitaja) antoivat täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista. Jos tutkittava ei laillisesti pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta kognitiivisten kykyjen heikkenemisen vuoksi, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Jos AD, aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ensimmäisessä diagnostisessa työssä tai myöhemmässä hoidossa, joka on yhteensopiva todennäköisen AD:n diagnoosin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Aiheella on/on/on

  • sairaushistoria ja/tai kliinisesti määritetyt todisteet muista keskushermoston (CNS) häiriöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aivokasvain, aktiivinen subduraalinen hematooma, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi, Lewyn kappaleiden dementia, vaskulaarinen dementia, kortikobasaalinen oireyhtymä, progressiivinen supranukleaarinen halvaus , Parkinsonin tauti, monisysteeminen atrofia, frontotemporaalinen dementia, normaalipaineinen vesipää, Huntingtonin tauti tai dementiana esiintyvä Jakob-Creutzfeldtin tauti
  • sairaushistoria ja/tai kliinisesti määritetyt häiriöt: nykyinen B12-puutos, krooninen poskiontelotulehdus, mikä tahansa hoitamaton kilpirauhassairaus, merkittävä päävamma ja haju- ja/tai makuvaikeudet ennen AD-diagnoosia
  • anamneesissa jokin seuraavista: kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta, merkittävät kardiovaskulaariset ja/tai aivoverisuonitapahtumat edellisten 6 kuukauden aikana, tila, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden, kuten minkä tahansa maksan, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, munuaisten tai maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkijalle
  • aiempi nenä- ja/tai korva-nielun leikkaus ja vakava poikkeama väliseinä ja/tai muita poikkeavuuksia
  • anamneesissa mikä tahansa psykiatrinen sairaus, paitsi vakava masennus- ja ahdistuneisuushäiriö (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5, tekstiversion (DSM-IV TR) mukaan), joka on tällä hetkellä remissiossa tai stabiili yli 2 vuoden ajan, tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin tutkijalle
  • ottaa parhaillaan lääkkeitä, yrttejä ja ravintolisiä, jotka ovat lääketieteellisesti/kliinisesti vasta-aiheisia tutkijan määrittämänä kognitiivisten toimintojen testauksen noudattamiseksi ja tutkimuksen turvallisuuden varmistamiseksi. Katso luettelo kielletyistä lääkkeistä ja yhdisteistä
  • ovat äskettäin muuttaneet (< 1 kk) heille määrättyä asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) tai memantiini.
  • joiden selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai masennuslääke on äskettäin muutettu (< 1 kk)
  • nykyinen tai viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV TR:n määritelmän mukaisesti
  • laboratoriotulokset, jotka ovat lääketieteellisesti merkityksellisiä ja joihin sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle
  • osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen vähintään 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  • insuliiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glulisiini-insuliini
Glulisiininsuliini 20 IU (0,1 ml/10 yksikköä kummassakin sieraimessa) intranasaalista annosta kohden, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Glulisiini-insuliini
Muut nimet:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos 20 IU (0,1 ml kumpaankin sieraimeen) intranasaalista annosta kohden, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Bakteriostaattinen 0,9 % natriumkloridi
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa Alzheimerin taudin arviointiasteikolla mitattuna – kognitiivinen 13 (ADAS-Cog 13)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
ADAS-Cog kehitettiin maailmanlaajuisen kognition tulosmittariksi Alzheimerin taudin kliinisissä tutkimuksissa. ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö ja suuntautuminen. Muokattu ADAS-Cog 13-osainen asteikko sisältää kaikki alkuperäiset ADAS-Cog-kohteet, joihin on lisätty numeron peruutustehtävä ja viivästetty ilmainen palautustehtävä, yhteensä 85 pistettä (0: ei kognitiivista heikkenemistä; 85: vakava vajaatoiminta).
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
CDR on 5 pisteen asteikko, jota käytetään kuvaamaan kuusi kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn aluetta, joita voidaan soveltaa Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. CDR:n mahdolliset pisteet ovat 0 (ei vajaatoimintaa), 0,5 (erittäin lievä), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava). Jokaisen kuuden kognitiivisen/toiminnallisen alueen kokonais-CDR-luokitukset voidaan lisätä yhteen laatikoiden CDR-summan (SOB) luomiseksi. SOB-pisteet vaihtelevat välillä 0-18; 18 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa ja 0 ei ole heikentynyt.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeella (FAQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
FAQ mittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL), kuten tasapainoisten aterioiden valmistamista ja henkilökohtaisen talouden hallintaa. Usein kysytyt kysymykset ovat pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (normaali) 30:een (täysi riippuvuus muista).
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-INSUL-MCI-AD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset tutkimukset Glulisiini-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa