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健忘性軽度認知障害および推定軽度アルツハイマー病における鼻腔内グルリシン

2020年4月8日 更新者：HealthPartners Institute

健忘性軽度認知障害および推定軽度アルツハイマー病における鼻腔内グルリシンの安全性と治療効果に関する第II相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究では、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) および推定アルツハイマー病患者における鼻腔内 (IN) グルリシンの安全性と有効性を評価します。 参加者の半分はINグルリシンを受け取り、残りの半分はINプラセボを受け取ります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

中枢神経系 (CNS) のインスリン シグナル伝達の破壊は、アルツハイマー病の病因とますます関連してきており、その結果、この疾患は脳の III 型糖尿病と呼ばれています。 AD における鼻腔内インスリンの臨床試験では、記憶障害のある成人における鼻腔内 (IN) インスリンの治療効果が、血清インスリンまたはグルコースレベルを大幅に変化させることなく、記憶想起に関して実証されています。 この研究では、研究者らは、健忘性軽度認知障害 (a-MCI) および軽度アルツハイマー病 (AD) の成人に 20 IU を 1 日 2 回鼻腔内 (IN) に投与した速効型インスリン、グルリシンの慢性的な影響を調査しています。 この調査では、n=90 人の被験者が登録され、6 か月間追跡されます。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 主要な：

    a. aMCIおよび軽度ADの可能性がある被験者の認知および機能に対するINインスリングルリシンの慢性効果を6か月にわたって測定すること。

  2. セカンダリ:

    1. aMCIおよび軽度ADの被験者の気分に対するINインスリングルリシンの効果を6か月間測定する。
    2. aMCI および非インスリン依存性糖尿病の軽度 AD 被験者における IN グルリシンの安全性と有効性を 6 か月間測定すること。

  3. 探索的:

    1. aMCIおよび軽度のADを有する被験者における頭頂側頭および後帯状回/楔前部のグルコース代謝に対するインスリングルリシンのIN送達の効果を6か月間測定する。
    2. aMCI および軽度の AD を持つ被験者の AD 固有の脳脊髄 (CSF) バイオマーカー (Abeta42、タウ、およびリン酸化タウ) に対するインスリン グルリシンの IN 送達の慢性的な効果を 6 か月間にわたって測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

件名は/持っています

  • -記憶喪失症の臨床的および研究的診断-MCIまたは軽度のADの可能性があり、国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に従って
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 18-27
  • ハチンスキー虚血スコア <4
  • 50～90歳
  • -閉経後少なくとも2年または外科的に無菌の女性
  • 英語を話す、読む、理解する能力
  • すべての訪問に参加し、被験者の状態を報告できる献身的な家族/介護者
  • （および家族/介護者）は、参加前に十分な情報に基づいた書面による同意を提供しました。 対象者が認知能力の低下により法的に書面による同意を提供できない場合、法的に権限を与えられた代理人が十分な情報に基づいた書面による同意を提供する必要があります。
  • ADの場合、最初の診断精密検査またはその後のケアにおける脳コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）が、おそらくADの診断と一致している

除外基準:

件名は持っている/持っている/です

  • -脳腫瘍、活動性硬膜下血腫、発作性障害、多発性硬化症、レビー小体型認知症、血管性認知症、皮質基底膜症候群、進行性核上性麻痺を含むがこれらに限定されない他の中枢神経系（CNS）障害の病歴および/または臨床的に決定された証拠、パーキンソン病、多系統萎縮症、前頭側頭型認知症、正常圧水頭症、ハンチントン病、または認知症を呈するヤコブ・クロイツフェルト病
  • 病歴および/または臨床的に決定された障害：現在のB12欠乏症、慢性副鼻腔炎、未治療の甲状腺疾患、重度の頭部外傷、AD診断前の嗅覚および/または味覚障害の病歴
  • 次のいずれかの病歴：中等度から重度の肺疾患、制御不良のうっ血性心不全、過去6か月以内の重大な心血管および/または脳血管イベント、肝臓などの薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えることが知られている状態、 -腎臓または胃腸の疾患、またはその他の臨床的に関連する異常であり、研究者が決定したように、対象に安全上のリスクをもたらす可能性がある
  • 以前の鼻および/または耳咽頭手術および重度の偏位中隔および/またはその他の異常
  • -大うつ病性障害および不安障害を除く精神疾患の病歴（精神障害の診断および統計マニュアル、バージョン5、テキスト改訂（DSM-IV TR）による）現在寛解または2年以上の治療で安定している、またはその他の精神医学的状態で、調査員が決定したように、対象に含めることが安全上のリスクをもたらすと判断された
  • -現在、医学的/臨床的に禁忌とされている薬、ハーブ、および栄養補助食品を服用している 認知機能の手続き的検査に準拠し、研究の安全性を確保するために、研究者によって決定されました。 禁止されている医薬品および化合物のリストを参照してください
  • 処方されたアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（例えば、 ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）またはメマンチン。
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）または抗うつ薬を最近変更（1か月未満）した
  • DSM-IV TRで定義されている現在または最近の薬物またはアルコールの乱用または依存
  • 研究者によって決定されたように、包含が被験者に安全上のリスクをもたらす、医学的に関連する検査結果
  • -この研究の少なくとも3か月前に他の調査研究に参加した
  • インスリンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリングルリシン
インスリン グルリシン 20 IU (各鼻孔に 0.1ml/10 単位) 鼻腔内投与、1 日 2 回、6 か月間
薬：インスリングルリシン
他の名前：
  • アピドラ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
鼻腔内投与あたり生理食塩水 20 IU (各鼻孔に 0.1 ml)、1 日 2 回、6 か月間
薬：プラセボ
静菌性 0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度 - 認知 13 (ADAS-Cog 13) によって測定される認知の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ADAS-Cog は、アルツハイマー病の臨床試験におけるグローバル認知のアウトカム指標として開発されました。 ADAS-Cog は、記憶、言語、実践、向きなど、複数の認知領域を評価します。 修正された ADAS-Cog 13 項目スケールには、すべての元の ADAS-Cog 項目に番号キャンセル タスクと遅延自由リコール タスクが追加され、合計 85 点 (0: 認知障害なし、85: 重度の障害) が含まれます。
ベースラインと 6 か月
臨床認知症評価（CDR）尺度で測定した機能的パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
CDR は、アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つのドメインを特徴付けるために使用される 5 段階のスケールです。記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、ホームと趣味、およびパーソナルケアです。 CDR の可能なスコアは、0 (障害なし)、0.5 (非常に軽度)、1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) です。 6 つの認知/機能ドメインのそれぞれの合計 CDR 評価を追加して、CDR ボックスの合計 (SOB) を作成できます。 全体的な SOB スコアの範囲は 0 ～ 18 です。 18 は重度の障害を示し、0 は障害がないことを示します。
ベースラインと 6 か月
機能活動アンケート (FAQ) によって測定される機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
FAQ は、バランスの取れた食事の準備や個人の財政の管理など、日常生活の道具的活動 (IADL) を測定します。 FAQ は、0 (正常) から 30 (他者への完全な依存) までのスコアの合計です。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HealthPartners Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月28日

一次修了 (実際)

2019年2月11日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-INSUL-MCI-AD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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