Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal glulisin vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning och trolig mild Alzheimers sjukdom

8 april 2020 uppdaterad av: HealthPartners Institute

En fas II, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och den terapeutiska effektiviteten av intranasal glulisin vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning och trolig mild Alzheimers sjukdom

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av intranasal (IN) glulisin hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI) och trolig Alzheimers sjukdom. Hälften av deltagarna kommer att få IN glulisin, medan den andra hälften kommer att få IN placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Störning av insulinsignalering från centrala nervsystemet (CNS) har i allt högre grad förknippats med patogenesen av Alzheimers sjukdom, och följaktligen har denna sjukdom kallats en typ III-diabetes i hjärnan. Kliniska prövningar av intranasalt insulin vid AD har visat terapeutiska effekter av intranasalt (IN) insulin hos vuxna med nedsatt minne när det gäller minnesåterkallelse utan att signifikant förändra seruminsulin eller glukosnivåer. I denna studie undersöker utredarna de kroniska effekterna av det snabbverkande insulinet glulisin, administrerat intranasalt (IN) 20 IE två gånger dagligen hos vuxna med amnestisk-lindrig kognitiv funktionsnedsättning (a-MCI) och mild Alzheimers sjukdom (AD). Undersökningen kommer att registrera n=90 försökspersoner och följa dem under en 6-månadersperiod.

Denna studie har följande mål:

  1. Primär:

    a. För att mäta de kroniska effekterna av IN insulin glulisin på kognition och funktion hos patienter med aMCI och trolig mild AD under en 6-månadersperiod.

  2. Sekundär:

    1. För att mäta effekten av IN insulin glulisin på humöret hos patienter med aMCI och mild AD under en 6 månaders period.
    2. För att mäta säkerheten och effekten av IN glulisin hos patienter med aMCI och mild AD med icke-insulinberoende diabetes under en 6-månadersperiod.

  3. Utforskande:

    1. För att mäta effekten av IN-tillförsel av insulin glulisin på parieto-temporal och posterior cingulate/precuneus glukosmetabolism hos patienter med aMCI och mild AD under en 6-månadersperiod.
    2. För att mäta den kroniska effekten av IN-tillförsel av insulin glulisin på AD-specifika cerebrospinal (CSF) biomarkörer (Abeta42, tau och phospho-tau) hos patienter med aMCI och mild AD under en 6-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är/har

  • klinisk och forskningsdiagnos av amnestisk-MCI ELLER trolig mild AD i enlighet med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng 18-27
  • Hachinski Ischemi Poäng <4
  • 50-90 års ålder
  • Kvinnor minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila
  • Kunskaper i att tala, läsa och förstå engelska
  • Engagerad familjemedlem/vårdgivare, som kommer att kunna närvara vid alla besök och rapportera om ämnets status
  • (och familjemedlem/vårdgivare) lämnade fullständigt informerat skriftligt samtycke innan deltagande. I händelse av att försökspersonen juridiskt inte kan ge informerat skriftligt samtycke på grund av försämring av kognitiva förmågor, måste fullständigt informerat skriftligt samtycke lämnas av en juridiskt auktoriserad representant
  • Om AD, en hjärndatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) i den första diagnostiska upparbetningen eller efterföljande vård som är förenlig med diagnosen trolig AD

Exklusions kriterier:

Ämnet har/har/är

  • medicinsk historia och/eller kliniskt fastställda bevis för andra störningar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive men inte begränsat till hjärntumör, aktivt subduralt hematom, krampanfall, multipel skleros, demens med Lewy-kroppar, vaskulär demens, kortikobasalt syndrom, progressiv supranukleär pares , Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, frontotemporal demens, normaltryckshydrocefalus, Huntingtons sjukdom eller Jakob-Creutzfeldts sjukdom som presenterar sig som demens
  • medicinsk historia och/eller kliniskt fastställda störningar: aktuell B12-brist, kronisk bihåleinflammation, eventuell obehandlad sköldkörtelsjukdom, betydande huvudtrauma och historia av svårigheter med lukt och/eller smak innan AD-diagnos
  • historia av något av följande: måttlig till svår lungsjukdom, dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt, signifikanta kardiovaskulära och/eller cerebrovaskulära händelser inom de senaste 6 månaderna, tillstånd som är känt för att påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel såsom någon lever, njur- eller gastrointestinala sjukdomar eller någon annan kliniskt relevant abnormitet som inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt bedömningen av utredaren
  • tidigare näs- och/eller otofaryngeal kirurgi och allvarliga avvikelser septum och/eller andra anomalier
  • historia av någon psykiatrisk sjukdom, med undantag för allvarlig depressiv och ångestsyndrom (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5, Text Revision (DSM-IV TR)) som för närvarande är i remission eller stabil med behandling i > 2 år, eller något annat psykiatriskt tillstånd där inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt bestämt av utredaren
  • tar för närvarande några mediciner, örter och kosttillskott som är medicinskt/kliniskt kontraindicerade enligt utredarens bedömning för att följa procedurtestning av kognitiv funktion samt säkerställa studiesäkerhet. Se listan över förbjudna läkemedel och föreningar
  • nyligen genomgått en förändring (<1mån) i sin ordinerade acetylkolinesterashämmare (t.ex. donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin.
  • nyligen genomgått en förändring (<1 månad) i sin selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller antidepressiv medicin
  • aktuellt eller nyligen drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende enligt definitionen i DSM-IV TR
  • laboratorieresultat som är medicinskt relevanta, där inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredarens bedömning
  • deltog i någon annan forskningsstudie minst 3 månader före denna studie
  • en insulinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insulin glulisin
Insulin Glulisine 20 IE (0,1 ml/10 enheter i varje näsborre) per intranasal dos, 2 gånger per dag i 6 månader
Läkemedel: Insulin glulisin
Andra namn:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning 20 IE (0,1 ml i varje näsborre) per intranasal dos, 2 gånger per dag i 6 månader
Läkemedel: Placebo
Bakteriostatisk 0,9% natriumklorid
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition mätt med Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - Kognitiv 13 (ADAS-Cog 13)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
ADAS-Cog utvecklades som ett resultatmått för global kognition i kliniska prövningar för Alzheimers sjukdom. ADAS-Cog bedömer flera kognitiva domäner inklusive minne, språk, praxis och orientering. Den modifierade ADAS-Cog-skalan med 13 artiklar inkluderar alla ursprungliga ADAS-Cog-artiklar med tillägg av en uppgift för att annullera nummer och en fördröjd gratis återkallningsuppgift, för totalt 85 poäng (0: ingen kognitiv funktionsnedsättning; 85: allvarlig funktionsnedsättning).
Baslinje och 6 månader
Förändring i funktionell prestanda mätt med Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan
Tidsram: Baslinje och 6 månader
CDR är en 5-gradig skala som används för att karakterisera sex domäner av kognitiva och funktionella prestationer som är tillämpliga på Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar: Minne, Orientering, Omdöme & Problemlösning, Samhällsfrågor, Hem & Hobby och Personlig vård. Möjliga poäng på CDR är 0 (ingen funktionsnedsättning), 0,5 (mycket mild), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår). De totala CDR-betygen för var och en av de sex kognitiva/funktionella domänerna kan läggas till för att skapa en CDR-summa av boxar (SOB). Den totala SOB-poängen varierar från 0 till 18; där 18 indikerar allvarlig funktionsnedsättning och 0 indikerar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje och 6 månader
Förändring i funktionell prestanda mätt med frågeformuläret för funktionella aktiviteter (FAQ)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
FAQen mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), som att förbereda balanserade måltider och hantera personlig ekonomi. FAQ är en summa av poäng som sträcker sig från 0 (normalt) till 30 (fullständigt beroende av andra).
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-INSUL-MCI-AD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera