Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale glulisine bij amnestische milde cognitieve stoornissen en waarschijnlijk milde ziekte van Alzheimer

8 april 2020 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een fase II, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid en de therapeutische effectiviteit van intranasale glulisine bij amnestische milde cognitieve stoornissen en waarschijnlijk milde ziekte van Alzheimer

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van intranasale (IN) glulisine bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) en waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer. De helft van de deelnemers krijgt IN glulisine, terwijl de andere helft IN placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verstoring van de insulinesignalering van het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt in toenemende mate in verband gebracht met de pathogenese van de ziekte van Alzheimer, en daarom wordt deze ziekte een type III-diabetes van de hersenen genoemd. Klinische onderzoeken met intranasale insuline bij AD hebben therapeutische effecten aangetoond van intranasale (IN) insuline bij volwassenen met geheugenstoornissen in termen van geheugenherinnering zonder de seruminsuline- of glucosespiegels significant te veranderen. In deze studie onderzoeken de onderzoekers de chronische effecten van de snelwerkende insuline, glulisine, tweemaal daags intranasaal (IN) 20 IE toegediend bij volwassenen met amnestisch-milde cognitieve stoornissen (a-MCI) en milde ziekte van Alzheimer (AD). Het onderzoek zal n=90 proefpersonen inschrijven en hen gedurende een periode van 6 maanden volgen.

Deze studie heeft de volgende doelstellingen:

  1. Primair:

    A. Het meten van de chronische effecten van IN-insuline glulisine op cognitie en functie bij proefpersonen met aMCI en waarschijnlijk milde AD gedurende een periode van 6 maanden.

  2. Ondergeschikt:

    1. Om het effect van IN-insuline glulisine op de stemming te meten bij proefpersonen met aMCI en milde AD gedurende een periode van 6 maanden.
    2. Om de veiligheid en werkzaamheid van IN glulisine te meten bij aMCI en patiënten met milde AD met niet-insulineafhankelijke diabetes gedurende een periode van 6 maanden.

  3. verkennend:

    1. Om het effect te meten van IN-toediening van insuline glulisine op het pariëto-temporale en posterieure cingulaat/precuneus glucosemetabolisme bij proefpersonen met aMCI en milde AD gedurende een periode van 6 maanden.
    2. Om het chronische effect te meten van IN-toediening van insuline glulisine op AD-specifieke cerebrospinale (CSF) biomarkers (Abeta42, tau en fosfo-tau) bij proefpersonen met aMCI en milde AD gedurende een periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is/heeft

  • klinische en onderzoeksdiagnose van amnestische MCI OF waarschijnlijk milde AD in overeenstemming met de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18-27
  • Hachinski Ischemiescore <4
  • 50-90 jaar oud
  • Vrouwtjes minstens 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel
  • Vaardigheid in het spreken, lezen en begrijpen van Engels
  • Toegewijd familielid / verzorger, die alle bezoeken kan bijwonen en kan rapporteren over de status van het onderwerp
  • (en familielid/verzorger) voorafgaand aan deelname volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven. In het geval dat de proefpersoon wettelijk niet in staat is om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven vanwege verslechtering van de cognitieve vaardigheden, moet volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gegeven door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
  • Als AD, een hersencomputertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in de initiële diagnostische opwerking of daaropvolgende zorg die verenigbaar is met de diagnose van waarschijnlijke AD

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp heeft/heeft/is

  • medische voorgeschiedenis en/of klinisch vastgesteld bewijs van andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief maar niet beperkt tot hersentumor, actief subduraal hematoom, toevallen, multiple sclerose, dementie met Lewy-lichaampjes, vasculaire dementie, corticobasaal syndroom, progressieve supranucleaire verlamming , de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, frontotemporale dementie, hydrocephalus onder normale druk, de ziekte van Huntington of de ziekte van Jakob-Creutzfeldt die zich presenteert als dementie
  • medische voorgeschiedenis en/of klinisch vastgestelde aandoeningen: huidige B12-deficiëntie, chronische sinusitis, onbehandelde schildklieraandoeningen, aanzienlijk hoofdtrauma en voorgeschiedenis van moeite met reuk en/of smaak voorafgaand aan de diagnose van AD
  • voorgeschiedenis van een van de volgende: matige tot ernstige longziekte, slecht gecontroleerd congestief hartfalen, significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden, aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals hepatische, nier- of gastro-intestinale ziekte of enige andere klinisch relevante afwijking waarvan opname een veiligheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • eerdere neus- en/of oto-faryngeale chirurgie en ernstig afwijkend septum en/of andere anomalieën
  • geschiedenis van een psychiatrische ziekte, met uitzondering van ernstige depressieve en angststoornis (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versie 5, Text Revision (DSM-IV TR)) momenteel in remissie of stabiel met behandeling gedurende> 2 jaar, of enige andere psychiatrische aandoening waarbij opname een veiligheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • momenteel medicijnen, kruiden en voedingssupplementen gebruikt die medisch/klinisch gecontra-indiceerd zijn, zoals bepaald door de onderzoeker, om te voldoen aan de procedurele testen van de cognitieve functie en om de studieveiligheid te waarborgen. Zie lijst met verboden medicijnen en verbindingen
  • een recente verandering (<1mo) hebben ondergaan in hun voorgeschreven acetylcholinesteraseremmer (bijv. donepezil, rivastigmine, galantamine) of memantine.
  • een recente wijziging (<1mo) hebben ondergaan in hun selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of antidepressiva
  • huidig ​​of recent drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid zoals gedefinieerd door DSM-IV TR
  • laboratoriumuitslagen die medisch relevant zijn, waarbij opname een veiligheidsrisico zou opleveren voor de proefpersoon zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • minstens 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek aan enig ander onderzoek heeft deelgenomen
  • een insuline allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline Glulisine
Insuline Glulisine 20 IE (0,1 ml/10 eenheden in elk neusgat) per intranasale dosis, 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Insuline glulisine
Andere namen:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing 20 IE (0,1 ml in elk neusgat) per intranasale dosis, 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Bacteriostatisch 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De ADAS-Cog is ontwikkeld als uitkomstmaat voor globale cognitie in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer. De ADAS-Cog beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, taal, praxis en oriëntatie. De aangepaste ADAS-Cog-schaal met 13 items bevat alle originele ADAS-Cog-items met de toevoeging van een nummerannuleringstaak en een vertraagde vrije herinneringstaak, voor een totaal van 85 punten (0: geen cognitieve stoornissen; 85: ernstige stoornissen).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in functionele prestaties zoals gemeten door de Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De CDR is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren die van toepassing zijn op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. Mogelijke scores op de CDR zijn 0 (geen beperking), 0,5 (zeer licht), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig). De totale CDR-beoordelingen voor elk van de zes cognitieve/functionele domeinen kunnen worden opgeteld om een ​​CDR-som van dozen (SOB) te creëren. De algemene SOB-score varieert van 0 tot 18; waarbij 18 duidt op een ernstige beperking en 0 op geen beperking.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in functionele prestaties zoals gemeten door de Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De FAQ meet instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), zoals het bereiden van uitgebalanceerde maaltijden en het beheren van persoonlijke financiën. De FAQ is een optelsom van scores variërend van 0 (normaal) tot 30 (volledige afhankelijkheid van anderen).
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-INSUL-MCI-AD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer (AD)

Klinische onderzoeken op Insuline glulisine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren