Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный глулизин при амнестических легких когнитивных нарушениях и вероятной легкой болезни Альцгеймера

8 апреля 2020 г. обновлено: HealthPartners Institute

Фаза II, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и терапевтической эффективности интраназального глулизина при амнестических легких когнитивных нарушениях и вероятной легкой болезни Альцгеймера

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность интраназального (ИН) глулизина у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI) и вероятной болезнью Альцгеймера. Половина участников получит глулизин ИН, а другая половина получит плацебо ИН.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение передачи сигналов инсулина центральной нервной системой (ЦНС) все чаще связывают с патогенезом болезни Альцгеймера, и, следовательно, это заболевание называют диабетом головного мозга III типа. Клинические испытания интраназального инсулина при БА продемонстрировали терапевтические эффекты интраназального (ИН) инсулина у взрослых с нарушениями памяти с точки зрения воспоминаний без значительного изменения уровня инсулина или глюкозы в сыворотке. В этом исследовании исследователи изучают хронические эффекты быстродействующего инсулина, глулизина, вводимого интраназально (IN) по 20 МЕ два раза в день у взрослых с амнестически-мягкими когнитивными нарушениями (a-MCI) и легкой болезнью Альцгеймера (AD). В исследование будет включено n = 90 субъектов, и они будут наблюдать за ними в течение 6 месяцев.

Это исследование преследует следующие цели:

  1. Начальный:

    а. Измерить хронические эффекты инъекционного введения инсулина глулизина на когнитивные функции и функционирование у субъектов с аМКН и вероятным легким атопическим дерматитом в течение 6 месяцев.

  2. Вторичный:

    1. Измерить влияние инъекционного инсулина глулизина на настроение у субъектов с aMCI и легкой формой атопического дерматита в течение 6 месяцев.
    2. Измерить безопасность и эффективность инъекционного глулизина у пациентов с аМКН и легкой БА с инсулиннезависимым диабетом в течение 6 месяцев.

  3. Исследовательский:

    1. Измерить влияние интраназальной доставки инсулина глулизина на метаболизм глюкозы в теменно-височной и задней части поясной извилины/предклинья у субъектов с aMCI и легкой формой атопического дерматита в течение 6-месячного периода.
    2. Измерить хронический эффект интраназальной доставки инсулина глулизина на специфические для БА цереброспинальные (ЦСЖ) биомаркеры (Abeta42, тау и фосфо-тау) у субъектов с аМКН и легкой формой БА в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Тема есть/есть

  • клинический и исследовательский диагноз амнезиака-MCI ИЛИ вероятного легкого атопического дерматита в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) 18-27 баллов
  • Оценка ишемии Хачинского <4
  • 50-90 лет
  • Женщины не менее 2 лет в постменопаузе или хирургически бесплодны
  • Умение говорить, читать и понимать по-английски
  • Выделенный член семьи / опекун, который сможет присутствовать на всех посещениях и сообщать о состоянии субъекта.
  • (и член семьи/опекун) предоставили полностью информированное письменное согласие до участия. В случае, если субъект юридически не может дать информированное письменное согласие из-за ухудшения когнитивных способностей, полностью информированное письменное согласие должно быть предоставлено законным представителем.
  • Если болезнь Альцгеймера, компьютерная томография головного мозга (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) при первоначальном диагностическом обследовании или последующем уходе, который совместим с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера.

Критерий исключения:

Тема есть/есть/есть

  • анамнез и/или клинически определенные признаки других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), включая, помимо прочего, опухоль головного мозга, активную субдуральную гематому, судорожное расстройство, рассеянный склероз, деменцию с тельцами Леви, сосудистую деменцию, кортико-базальный синдром, прогрессирующий надъядерный паралич , болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, лобно-височная деменция, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Хантингтона или болезнь Якоба-Крейтцфельдта, проявляющаяся деменцией
  • история болезни и/или клинически определенные расстройства: текущий дефицит B12, хронический синусит, любое нелеченое заболевание щитовидной железы, серьезная травма головы и проблемы с обонянием и/или вкусом в анамнезе до постановки диагноза БА
  • наличие в анамнезе любого из следующего: умеренное или тяжелое заболевание легких, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные события в течение предшествующих 6 месяцев, состояние, известное как влияющее на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств, таких как любые печеночные, заболевание почек или желудочно-кишечного тракта или любая другая клинически значимая аномалия, включение которой может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем
  • предшествующие операции на носу и/или ото-глотке и сильное искривление перегородки и/или другие аномалии
  • наличие в анамнезе какого-либо психического заболевания, за исключением большого депрессивного и тревожного расстройства (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, версия 5, редакция текста (DSM-IV TR)) в настоящее время в стадии ремиссии или в стабильном состоянии при лечении > 2 лет, или любое другое психическое состояние, включение которого может представлять угрозу безопасности субъекта, как это определено исследователем.
  • в настоящее время принимает какие-либо лекарства, травы и пищевые добавки, которые противопоказаны с медицинской точки зрения/клинически, как определено исследователем, для соблюдения процедурного тестирования когнитивной функции, а также для обеспечения безопасности исследования. См. список запрещенных лекарств и соединений
  • подверглись недавнему изменению (<1 мес.) назначенного им ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, донепезил, ривастигмин, галантамин) или мемантин.
  • подверглись недавнему изменению (<1 мес.) селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидепрессантов.
  • текущее или недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, как это определено в DSM-IV TR
  • лабораторные результаты, имеющие медицинское значение, включение которых может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем
  • участвовал в любом другом исследовании не менее чем за 3 месяца до этого исследования
  • аллергия на инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин Глулизин
Инсулин Глулизин 20 МЕ (0,1 мл/10 ЕД в каждую ноздрю) на интраназальную дозу 2 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Инсулин глулизин
Другие имена:
  • Апидра
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор 20 МЕ (0,1 мл в каждую ноздрю) на интраназальную дозу 2 раза в день в течение 6 мес.
Лекарство: Плацебо
Бактериостатический 0,9% хлорид натрия
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, измеренное по шкале оценки болезни Альцгеймера — Когнитивный 13 (ADAS-Cog 13)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ADAS-Cog был разработан в качестве критерия результата для глобального познания в клинических испытаниях болезни Альцгеймера. ADAS-Cog оценивает несколько когнитивных областей, включая память, язык, практику и ориентацию. Модифицированная шкала из 13 пунктов ADAS-Cog включает все исходные пункты ADAS-Cog с добавлением задания на отмену чисел и задания на отложенное свободное вспоминание, всего 85 баллов (0: отсутствие когнитивных нарушений; 85: тяжелые нарушения).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение функциональных показателей, измеренное по шкале оценки клинической деменции (CDR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
CDR представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для характеристики шести областей когнитивных и функциональных характеристик, применимых к болезни Альцгеймера и связанным с ней деменциям: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби и уход за собой. Возможные оценки по CDR: 0 (нет нарушений), 0,5 (очень легкое), 1 (легкое), 2 (умеренное) и 3 (тяжелое). Общие рейтинги CDR для каждого из шести когнитивных/функциональных доменов могут быть добавлены для создания суммы блоков CDR (SOB). Общий балл SOB колеблется от 0 до 18; где 18 указывает на серьезные нарушения, а 0 указывает на отсутствие нарушений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение функциональной эффективности, измеренное с помощью вопросника функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Часто задаваемые вопросы измеряют инструментальные действия в повседневной жизни (IADL), такие как приготовление сбалансированной пищи и управление личными финансами. FAQ представляет собой сумму баллов от 0 (нормально) до 30 (полная зависимость от других).
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-INSUL-MCI-AD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться