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Glulisine intranasale dans la déficience cognitive légère amnésique et la maladie d'Alzheimer légère probable

8 avril 2020 mis à jour par: HealthPartners Institute

Une étude de phase II, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de la glulisine intranasale dans les troubles cognitifs légers amnésiques et la maladie d'Alzheimer légère probable

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la glulisine intranasale (IN) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI) et de la maladie d'Alzheimer probable. La moitié des participants recevra IN glulisine, tandis que l'autre moitié recevra IN placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perturbation de la signalisation de l'insuline par le système nerveux central (SNC) a été de plus en plus associée à la pathogenèse de la maladie d'Alzheimer et, par conséquent, cette maladie a été qualifiée de diabète cérébral de type III. Des essais cliniques sur l'insuline intranasale dans la MA ont démontré les effets thérapeutiques de l'insuline intranasale (IN) chez les adultes ayant des troubles de la mémoire en termes de rappel de la mémoire sans modifier de manière significative les taux sériques d'insuline ou de glucose. Dans cette étude, les chercheurs étudient les effets chroniques de l'insuline à action rapide, la glulisine, administrée par voie intranasale (IN) 20 UI deux fois par jour chez des adultes atteints de troubles cognitifs amnésiques légers (a-MCI) et de la maladie d'Alzheimer légère (MA). L'enquête recrutera n = 90 sujets et les suivra sur une période de 6 mois.

Cette étude a les objectifs suivants :

  1. Primaire:

    un. Mesurer les effets chroniques de l'insuline glulisine IN sur la cognition et la fonction chez des sujets atteints d'aMCI et probablement de MA légère sur une période de 6 mois.

  2. Secondaire:

    1. Mesurer l'effet de l'insuline glulisine IN sur l'humeur chez des sujets atteints d'aMCI et de MA légère sur une période de 6 mois.
    2. Mesurer l'innocuité et l'efficacité de la glulisine IN chez les sujets atteints d'aMCI et de MA légère atteints de diabète non insulinodépendant sur une période de 6 mois.

  3. Exploratoire:

    1. Mesurer l'effet de l'administration IN d'insuline glulisine sur le métabolisme du glucose pariéto-temporal et cingulaire postérieur/précuneus chez des sujets atteints d'aMCI et de MA légère sur une période de 6 mois.
    2. Mesurer l'effet chronique de l'administration IN d'insuline glulisine sur les biomarqueurs cérébrospinaux (CSF) spécifiques à la MA (Abeta42, tau et phospho-tau) chez des sujets atteints d'aMCI et de MA légère sur une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est/a

  • diagnostic clinique et de recherche de MCI amnésique OU de MA légère probable conformément aux critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) score 18-27
  • Score d'ischémie de Hachinski < 4
  • 50-90 ans
  • Femmes au moins 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stériles
  • Maîtrise de l'expression orale, de la lecture et de la compréhension de l'anglais
  • Membre de la famille / soignant dévoué, qui pourra assister à toutes les visites et rendre compte de l'état du sujet
  • (et membre de la famille/soignant) ont fourni un consentement écrit pleinement éclairé avant la participation. Dans le cas où le sujet est légalement incapable de fournir un consentement écrit éclairé en raison d'une détérioration des capacités cognitives, un consentement écrit pleinement éclairé doit être fourni par un représentant légalement autorisé
  • Si MA, une tomodensitométrie cérébrale (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre du bilan diagnostique initial ou des soins ultérieurs compatibles avec le diagnostic de MA probable

Critère d'exclusion:

Le sujet a/a/est

  • antécédents médicaux et/ou preuves cliniquement déterminées d'autres troubles du système nerveux central (SNC), y compris, mais sans s'y limiter, une tumeur cérébrale, un hématome sous-dural actif, un trouble épileptique, la sclérose en plaques, la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire, le syndrome corticobasal, la paralysie supranucléaire progressive , maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée, démence frontotemporale, hydrocéphalie à pression normale, maladie de Huntington ou maladie de Jakob-Creutzfeldt se présentant comme une démence
  • antécédents médicaux et/ou troubles cliniquement déterminés : carence actuelle en B12, sinusite chronique, toute maladie thyroïdienne non traitée, traumatisme crânien important et antécédents de troubles de l'odorat et/ou du goût avant le diagnostic de MA
  • antécédents de l'un des éléments suivants : maladie pulmonaire modérée à grave, insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée, événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires importants au cours des 6 mois précédents, affection connue pour affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments tels que tout médicament hépatique, maladie rénale ou gastro-intestinale ou toute autre anomalie cliniquement pertinente dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur
  • chirurgie nasale et/ou oto-pharyngée antérieure et déviation sévère du septum et/ou autres anomalies
  • antécédents de toute maladie psychiatrique, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux majeurs (selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 5, révision du texte (DSM-IV TR)) actuellement en rémission ou stable avec un traitement depuis > 2 ans, ou toute autre affection psychiatrique dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur
  • prendre actuellement des médicaments, des plantes médicinales et des compléments alimentaires qui sont médicalement/cliniquement contre-indiqués tel que déterminé par l'investigateur afin de se conformer aux tests procéduraux de la fonction cognitive ainsi que d'assurer la sécurité de l'étude. Voir la liste des médicaments et composés interdits
  • ont subi un changement récent (<1mo) dans leur inhibiteur de l'acétylcholinestérase prescrit (par ex. donépézil, rivastigmine, galantamine) ou mémantine.
  • a subi un changement récent (<1 mois) de son inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de son antidépresseur
  • abus ou dépendance actuel ou récent à la drogue ou à l'alcool tel que défini par le DSM-IV TR
  • résultats de laboratoire médicalement pertinents, dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur
  • participé à toute autre étude de recherche au moins 3 mois avant cette étude
  • une allergie à l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline Glulisine
Insuline Glulisine 20 UI (0,1 ml/10 unités dans chaque narine) par dose intranasale, 2 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Insuline glulisine
Autres noms:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline 20 UI (0,1 ml dans chaque narine) par dose intranasale, 2 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium 0,9 % bactériostatique
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cognition mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive 13 (ADAS-Cog 13)
Délai: Base de référence et 6 mois
L'ADAS-Cog a été développé comme mesure de résultat pour la cognition globale dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer. L'ADAS-Cog évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, le langage, la pratique et l'orientation. L'échelle ADAS-Cog modifiée à 13 items comprend tous les items ADAS-Cog originaux avec l'ajout d'une tâche d'annulation de nombre et d'une tâche de rappel libre retardé, pour un total de 85 points (0 : pas de déficience cognitive ; 85 : déficience grave).
Base de référence et 6 mois
Modification de la performance fonctionnelle mesurée par l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le CDR est une échelle à 5 points utilisée pour caractériser six domaines de performance cognitive et fonctionnelle applicables à la maladie d'Alzheimer et aux démences apparentées : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs et soins personnels. Les scores possibles sur le CDR sont 0 (aucune déficience), 0,5 (très légère), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère). Les notes totales du CDR pour chacun des six domaines cognitifs/fonctionnels peuvent être ajoutées pour créer une somme des cases du CDR (SOB). Le score SOB global varie de 0 à 18 ; 18 indiquant une déficience grave et 0 indiquant aucune déficience.
Base de référence et 6 mois
Modification de la performance fonctionnelle mesurée par le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
La FAQ mesure les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), telles que la préparation de repas équilibrés et la gestion des finances personnelles. La FAQ est une somme de scores allant de 0 (normal) à 30 (dépendance totale aux autres).
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-INSUL-MCI-AD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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