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Glulisina intranasal en el deterioro cognitivo leve amnésico y la enfermedad de Alzheimer leve probable

8 de abril de 2020 actualizado por: HealthPartners Institute

Un estudio de fase II, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia terapéutica de la glulisina intranasal en el deterioro cognitivo leve amnésico y la enfermedad de Alzheimer leve probable

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la glulisina intranasal (IN) en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL) y probable enfermedad de Alzheimer. La mitad de los participantes recibirán glulisina IN, mientras que la otra mitad recibirá placebo IN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interrupción de la señalización de insulina del sistema nervioso central (SNC) se ha asociado cada vez más con la patogénesis de la enfermedad de Alzheimer y, en consecuencia, esta enfermedad se ha denominado diabetes tipo III del cerebro. Los ensayos clínicos de insulina intranasal en la DA han demostrado los efectos terapéuticos de la insulina intranasal (IN) en adultos con problemas de memoria en términos de recuperación de la memoria sin alterar significativamente los niveles séricos de insulina o glucosa. En este estudio, los investigadores investigan los efectos crónicos de la insulina de acción rápida, glulisina, administrada por vía intranasal (IN) 20 UI dos veces al día en adultos con deterioro cognitivo leve amnésico (a-MCI) y enfermedad de Alzheimer leve (EA). La investigación inscribirá a n=90 sujetos y los seguirá durante un período de 6 meses.

Este estudio tiene los siguientes objetivos:

  1. Primario:

    a. Medir los efectos crónicos de la insulina glulisina IN sobre la cognición y la función en sujetos con DCL a y probable EA leve durante un período de 6 meses.

  2. Secundario:

    1. Medir el efecto de la insulina glulisina IN sobre el estado de ánimo en sujetos con DCL a y EA leve durante un período de 6 meses.
    2. Medir la seguridad y la eficacia de la glulisina IN en sujetos con DCLa y EA leve con diabetes no insulinodependiente durante un período de 6 meses.

  3. Exploratorio:

    1. Medir el efecto de la administración IN de insulina glulisina sobre el metabolismo de la glucosa parietotemporal y cingulado posterior/precúneo en sujetos con DCL a y EA leve durante un período de 6 meses.
    2. Para medir el efecto crónico de la administración IN de insulina glulisina en biomarcadores cerebroespinales (LCR) específicos de AD (Abeta42, tau y fosfo-tau) en sujetos con DCL a y AD leve durante un período de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto es/tiene

  • diagnóstico clínico y de investigación de DCL amnésico O probable EA leve de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 18-27
  • Puntuación de isquemia de Hachinski <4
  • 50-90 años de edad
  • Mujeres al menos 2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
  • Dominio de hablar, leer y entender inglés.
  • Miembro de la familia/cuidador dedicado, que podrá asistir a todas las visitas e informar sobre el estado del sujeto
  • (y miembro de la familia/cuidador) dieron su consentimiento por escrito completamente informado antes de la participación. En caso de que el sujeto sea legalmente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito debido al deterioro de las capacidades cognitivas, un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento por escrito plenamente informado.
  • Si es EA, una tomografía computarizada (TC) cerebral o una resonancia magnética nuclear (RMN) en el estudio diagnóstico inicial o atención posterior que sea compatible con el diagnóstico de EA probable

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene/tiene/es

  • antecedentes médicos y/o evidencia determinada clínicamente de otros trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluidos, entre otros, tumor cerebral, hematoma subdural activo, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, demencia con cuerpos de Lewy, demencia vascular, síndrome corticobasal, parálisis supranuclear progresiva , enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, demencia frontotemporal, hidrocefalia normotensiva, enfermedad de Huntington o enfermedad de Jakob-Creutzfeldt que se presenta como demencia
  • antecedentes médicos y/o trastornos determinados clínicamente: deficiencia actual de vitamina B12, sinusitis crónica, cualquier enfermedad de la tiroides no tratada, traumatismo craneoencefálico significativo y antecedentes de dificultad con el olfato y/o el gusto antes del diagnóstico de EA
  • antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedad pulmonar de moderada a grave, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares significativos en los 6 meses anteriores, afección conocida que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, como cualquier enfermedad hepática, enfermedad renal o gastrointestinal o cualquier otra anormalidad clínicamente relevante cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador
  • cirugía nasal y/u otofaríngea previa y desviación severa del tabique y/u otras anomalías
  • antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, con la excepción de depresión mayor y trastorno de ansiedad (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, versión 5, Revisión de texto (DSM-IV TR)) actualmente en remisión o estable con tratamiento durante > 2 años, o cualquier otra afección psiquiátrica cuya inclusión supondría un riesgo para la seguridad del sujeto según lo determine el investigador
  • tomando actualmente cualquier medicamento, suplementos a base de hierbas y alimentos que estén médicamente o clínicamente contraindicados según lo determine el investigador para cumplir con las pruebas de procedimiento de la función cognitiva y garantizar la seguridad del estudio. Ver lista de medicamentos y compuestos prohibidos
  • ha sufrido un cambio reciente (<1 mes) en su inhibidor de acetilcolinesterasa recetado (p. donepezilo, rivastigmina, galantamina) o memantina.
  • ha sufrido un cambio reciente (<1 mes) en su inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicación antidepresiva
  • Abuso o dependencia actual o reciente de drogas o alcohol como se define en el DSM-IV TR
  • resultados de laboratorio que son médicamente relevantes, en los que su inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador
  • participó en cualquier otro estudio de investigación al menos 3 meses antes de este estudio
  • una alergia a la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina glulisina
Insulina Glulisina 20 UI (0,1 ml/10 unidades en cada fosa nasal) por dosis intranasal, 2 veces al día durante 6 meses
Droga: Insulina glulisina
Otros nombres:
  • Apidrá
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina 20 UI (0,1 ml en cada fosa nasal) por dosis intranasal, 2 veces al día durante 6 meses
Droga: Placebo
Cloruro de sodio bacteriostático al 0,9 %
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición medido por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cognitiva 13 (ADAS-Cog 13)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El ADAS-Cog se desarrolló como una medida de resultado para la cognición global en ensayos clínicos para la enfermedad de Alzheimer. El ADAS-Cog evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, el lenguaje, la praxis y la orientación. La escala modificada de 13 ítems de ADAS-Cog incluye todos los ítems originales de ADAS-Cog con la adición de una tarea de cancelación de números y una tarea de recuerdo libre diferido, para un total de 85 puntos (0: sin deterioro cognitivo; 85: deterioro severo).
Línea base y 6 meses
Cambio en el rendimiento funcional medido por la escala de calificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La CDR es una escala de 5 puntos utilizada para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicables a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. Las puntuaciones posibles en la CDR son 0 (sin deterioro), 0,5 (muy leve), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). Las calificaciones de CDR totales para cada uno de los seis dominios cognitivos/funcionales se pueden agregar para crear una suma de cajas de CDR (SOB). El puntaje general de SOB varía de 0 a 18; donde 18 indica deterioro severo y 0 indica ausencia de deterioro.
Línea base y 6 meses
Cambio en el rendimiento funcional medido por el Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las preguntas frecuentes miden las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), como preparar comidas balanceadas y administrar las finanzas personales. El FAQ es una suma de puntuaciones que van desde 0 (normal) hasta 30 (total dependencia de los demás).
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-INSUL-MCI-AD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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