Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glulizyna donosowa w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych i prawdopodobnej łagodnej chorobie Alzheimera

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej gluliziny podawanej donosowo w łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych z amnezją i prawdopodobnie łagodnej chorobie Alzheimera

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność donosowej (IN) glulizyny u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (aMCI) i prawdopodobną chorobą Alzheimera. Połowa uczestników otrzyma IN glulizinę, podczas gdy druga połowa otrzyma IN placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłócenie sygnalizacji insuliny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest coraz częściej kojarzone z patogenezą choroby Alzheimera, w związku z czym choroba ta jest określana jako mózgowa cukrzyca typu III. Badania kliniczne insuliny donosowej w AD wykazały działanie terapeutyczne insuliny donosowej (IN) u dorosłych z upośledzoną pamięcią w zakresie przywoływania pamięci bez znaczącej zmiany poziomu insuliny lub glukozy w surowicy. W tym badaniu badacze badają przewlekłe skutki szybko działającej insuliny, glulizyny, podawanej donosowo (IN) w dawce 20 IU dwa razy dziennie u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją (a-MCI) i łagodną chorobą Alzheimera (AD). Do badania zostanie włączonych n=90 pacjentów i obserwowanych przez okres 6 miesięcy.

To badanie ma następujące cele:

  1. Podstawowy:

    A. Zmierzenie przewlekłego wpływu insuliny glulizynowej IN na funkcje poznawcze i funkcje u pacjentów z aMCI i prawdopodobną łagodną AD w okresie 6 miesięcy.

  2. Wtórny:

    1. Aby zmierzyć wpływ IN insuliny glulizynowej na nastrój u pacjentów z aMCI i łagodną AD w okresie 6 miesięcy.
    2. Pomiar bezpieczeństwa i skuteczności IN glulizynowej u pacjentów z aMCI i łagodnym AD z cukrzycą insulinoniezależną w okresie 6 miesięcy.

  3. Badawczy:

    1. Aby zmierzyć wpływ dostarczania IN insuliny glulizynowej na metabolizm glukozy w ciemieniowo-skroniowym i tylnym zakręcie obręczy/przedklinkowym u pacjentów z aMCI i łagodną AD w okresie 6 miesięcy.
    2. Aby zmierzyć przewlekły wpływ dostarczania IN insuliny glulizynowej na specyficzne dla AD biomarkery mózgowo-rdzeniowe (CSF) (Abeta42, tau i fosfo-tau) u pacjentów z aMCI i łagodnym AD w okresie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat jest/ma

  • kliniczna i badawcza diagnoza amnestycznego-MCI LUB prawdopodobnego łagodnego AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-27
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego <4
  • 50-90 lat
  • Kobiety co najmniej 2 lata po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie
  • Biegłość w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego
  • Dedykowany członek rodziny/opiekun, który będzie mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach i informować o stanie pacjenta
  • (oraz członek rodziny/opiekun) przed uczestnictwem wyrazili w pełni świadomą pisemną zgodę. W przypadku, gdy podmiot nie jest prawnie zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu pogorszenia zdolności poznawczych, w pełni świadoma pisemna zgoda musi zostać wyrażona przez ustawowego przedstawiciela
  • Jeśli AD, tomografia komputerowa (CT) mózgu lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) we wstępnej diagnostyce lub późniejszej opiece, która jest zgodna z rozpoznaniem prawdopodobnej AD

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma/ma/jest

  • historia medyczna i/lub potwierdzone klinicznie dowody innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym między innymi guza mózgu, aktywnego krwiaka podtwardówkowego, napadów padaczkowych, stwardnienia rozsianego, otępienia z ciałami Lewy'ego, otępienia naczyniowego, zespołu korowo-podstawnego, postępującego porażenia nadjądrowego , choroba Parkinsona, zanik wielonarządowy, otępienie czołowo-skroniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, choroba Huntingtona lub choroba Jakoba-Creutzfeldta objawiająca się otępieniem
  • historia medyczna i/lub stwierdzone klinicznie zaburzenia: obecny niedobór witaminy B12, przewlekłe zapalenie zatok, jakakolwiek nieleczona choroba tarczycy, znaczny uraz głowy oraz historia trudności z węchem i/lub smakiem przed rozpoznaniem AZS
  • w wywiadzie: umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan, o którym wiadomo, że wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takich jak jakiekolwiek leki wątrobowe, choroba nerek lub przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość, której włączenie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza
  • przebyta operacja nosa i/lub oto-gardła oraz ciężka skrzywiona przegroda i/lub inne nieprawidłowości
  • historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, z wyjątkiem dużych zaburzeń depresyjnych i lękowych (zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wersja 5, Text Revision (DSM-IV TR)) obecnie w remisji lub stabilnych z leczeniem > 2 lat, lub jakikolwiek inny stan psychiatryczny, którego włączenie stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa podmiotu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, zioła i suplementy diety, które są medycznie/klinicznie przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza, w celu spełnienia proceduralnych badań funkcji poznawczych, a także zapewnienia bezpieczeństwa badania. Zobacz listę zabronionych leków i związków
  • przeszli niedawną zmianę (<1 miesiąc) przepisanego im inhibitora acetylocholinoesterazy (np. donepezil, rywastygmina, galantamina) lub memantyna.
  • przeszli niedawną zmianę (<1 miesiąc) w ich selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub lekach przeciwdepresyjnych
  • obecne lub niedawne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV TR
  • wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne z medycznego punktu widzenia, a których włączenie stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza
  • brał udział w jakimkolwiek innym badaniu co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
  • alergia na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina glulizynowa
Insulina glulizynowa 20 j.m. (0,1 ml/10 jednostek do każdego otworu nosowego) na dawkę donosową, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Insulina glulizynowa
Inne nazwy:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna 20 j.m. (0,1 ml do każdego otworu nosowego) na dawkę donosową, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Bakteriostatyczny 0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona Skalą Oceny Choroby Alzheimera - Poznawcza 13 (ADAS-Cog 13)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
ADAS-Cog został opracowany jako miara wyniku globalnego poznania w badaniach klinicznych dotyczących choroby Alzheimera. ADAS-Cog ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, język, praktykę i orientację. Zmodyfikowana 13-itemowa skala ADAS-Cog obejmuje wszystkie oryginalne pozycje ADAS-Cog z dodatkiem zadania anulowania liczb i zadania opóźnionego swobodnego przypominania, w sumie 85 punktów (0: brak upośledzenia funkcji poznawczych; 85: poważne upośledzenie).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wydajności funkcjonalnej mierzona za pomocą skali klinicznej oceny otępienia (CDR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
CDR to 5-punktowa skala używana do scharakteryzowania sześciu domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Możliwe wyniki w CDR to 0 (brak upośledzenia), 0,5 (bardzo łagodny), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Całkowite oceny CDR dla każdej z sześciu domen poznawczych/funkcjonalnych można dodać, aby utworzyć sumę pól CDR (SOB). Ogólny wynik SOB waha się od 0 do 18; przy czym 18 oznacza poważne upośledzenie, a 0 oznacza brak upośledzenia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wydajności funkcjonalnej mierzona za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
FAQ mierzy instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), takie jak przygotowywanie zbilansowanych posiłków i zarządzanie finansami osobistymi. FAQ to suma wyników od 0 (normalny) do 30 (całkowita zależność od innych).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-INSUL-MCI-AD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj