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Glulisina intranasal em comprometimento cognitivo leve amnéstico e provável doença de Alzheimer leve

8 de abril de 2020 atualizado por: HealthPartners Institute

Um estudo Fase II, Centro Único, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Segurança e Eficácia Terapêutica da Glulisina Intranasal no Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico e Provável Doença de Alzheimer Leve

Este estudo avalia a segurança e a eficácia da glulisina intranasal (IN) em pacientes com comprometimento cognitivo amnéstico leve (aMCI) e provável doença de Alzheimer. Metade dos participantes receberá IN glulisine, enquanto a outra metade receberá IN placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interrupção da sinalização da insulina no sistema nervoso central (SNC) tem sido cada vez mais associada à patogênese da doença de Alzheimer e, consequentemente, essa doença tem sido referida como diabetes tipo III do cérebro. Ensaios clínicos de insulina intranasal na DA demonstraram efeitos terapêuticos da insulina intranasal (IN) em adultos com problemas de memória em termos de recuperação da memória sem alterar significativamente os níveis séricos de insulina ou glicose. Neste estudo, os pesquisadores estão investigando os efeitos crônicos da insulina de ação rápida, glulisina, administrada por via intranasal (IN) 20 UI duas vezes ao dia em adultos com comprometimento cognitivo amnéstico leve (a-MCI) e doença de Alzheimer leve (AD). A investigação irá inscrever n=90 indivíduos e acompanhá-los durante um período de 6 meses.

Este estudo tem os seguintes objetivos:

  1. Primário:

    a. Medir os efeitos crônicos da insulina glulisina IN na cognição e função em indivíduos com aMCI e provável DA leve durante um período de 6 meses.

  2. Secundário:

    1. Medir o efeito da insulina glulisina IN no humor em indivíduos com aMCI e DA leve durante um período de 6 meses.
    2. Para medir a segurança e eficácia de IN glulisine em aMCI e indivíduos com DA leve com diabetes não insulinodependente durante um período de 6 meses.

  3. Exploratório:

    1. Medir o efeito da entrega IN de insulina glulisina no metabolismo parieto-temporal e cingulado posterior/precuneus da glicose em indivíduos com aMCI e DA leve durante um período de 6 meses.
    2. Medir o efeito crônico da entrega IN de insulina glulisina em biomarcadores cerebrospinal (CSF) específicos da DA (Abeta42, tau e fosfo-tau) em indivíduos com aMCI e DA leve durante um período de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • HealthPartners Riverside
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito é/tem

  • diagnóstico clínico e de pesquisa de CCL amnéstico OU provável DA leve de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 18-27
  • Pontuação de isquemia de Hachinski <4
  • 50-90 anos de idade
  • Mulheres com pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Proficiência em falar, ler e entender inglês
  • Membro da família/cuidador dedicado, que poderá comparecer a todas as visitas e relatar o estado do sujeito
  • (e membro da família/cuidador) forneceram consentimento informado por escrito antes da participação. Caso o sujeito seja legalmente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido à deterioração das habilidades cognitivas, o consentimento informado completo por escrito deve ser fornecido por um representante legalmente autorizado
  • Se DA, uma tomografia computadorizada cerebral (TC) ou ressonância magnética (RM) na avaliação diagnóstica inicial ou tratamento subsequente que seja compatível com o diagnóstico de DA provável

Critério de exclusão:

Sujeito tem/tem/é

  • histórico médico e/ou evidência clinicamente determinada de outros distúrbios do sistema nervoso central (SNC), incluindo, entre outros, tumor cerebral, hematoma subdural ativo, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, demência com corpos de Lewy, demência vascular, síndrome corticobasal, paralisia supranuclear progressiva , doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, demência frontotemporal, hidrocefalia de pressão normal, doença de Huntington ou doença de Jakob-Creutzfeldt apresentando-se como demência
  • histórico médico e/ou distúrbios determinados clinicamente: deficiência atual de B12, sinusite crônica, qualquer doença da tireoide não tratada, traumatismo craniano significativo e histórico de dificuldade com olfato e/ou paladar antes do diagnóstico de DA
  • história de qualquer um dos seguintes: doença pulmonar moderada a grave, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada, eventos cardiovasculares e/ou cerebrovasculares significativos nos últimos 6 meses, condição conhecida por afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, como qualquer droga hepática, doença renal ou gastrointestinal ou qualquer outra anormalidade clinicamente relevante cuja inclusão representaria um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador
  • cirurgia nasal e/ou otofaríngea prévia e desvio de septo grave e/ou outras anomalias
  • história de qualquer doença psiquiátrica, com exceção de transtorno depressivo maior e transtorno de ansiedade (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, versão 5, Revisão de Texto (DSM-IV TR)) atualmente em remissão ou estável com tratamento por > 2 anos, ou qualquer outra condição psiquiátrica cuja inclusão representaria um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador
  • atualmente tomando quaisquer medicamentos, ervas e suplementos alimentares que sejam medicamente/clinicamente contra-indicados, conforme determinado pelo investigador, a fim de cumprir o teste de procedimento da função cognitiva, bem como garantir a segurança do estudo. Veja a lista de medicamentos e compostos proibidos
  • sofreu uma alteração recente (<1 mês) em seu inibidor de acetilcolinesterase prescrito (por exemplo, donepezil, rivastigmina, galantamina) ou memantina.
  • sofreu uma mudança recente (<1 mês) em seu inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) ou medicação antidepressiva
  • abuso ou dependência atual ou recente de drogas ou álcool, conforme definido pelo DSM-IV TR
  • resultados laboratoriais que são clinicamente relevantes, nos quais a inclusão representaria um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador
  • participou de qualquer outro estudo de pesquisa pelo menos 3 meses antes deste estudo
  • uma alergia à insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insulina Glulisina
Insulina Glulisina 20 UI (0,1ml/10 unidades em cada narina) por dose intranasal, 2 vezes ao dia durante 6 meses
Medicamento: Insulina glulisina
Outros nomes:
  • Apidra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina 20 UI (0,1 ml em cada narina) por dose intranasal, 2 vezes por dia durante 6 meses
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio 0,9% bacteriostático
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição medida pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva 13 (ADAS-Cog 13)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O ADAS-Cog foi desenvolvido como uma medida de resultado para a cognição global em ensaios clínicos para a doença de Alzheimer. O ADAS-Cog avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, praxia e orientação. A escala ADAS-Cog modificada de 13 itens inclui todos os itens ADAS-Cog originais com a adição de uma tarefa de cancelamento de número e uma tarefa de recordação livre atrasada, para um total de 85 pontos (0: sem comprometimento cognitivo; 85: comprometimento grave).
Linha de base e 6 meses
Mudança no desempenho funcional conforme medido pela escala de classificação clínica de demência (CDR)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O CDR é uma escala de 5 pontos usada para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à doença de Alzheimer e demências relacionadas: Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais. As pontuações possíveis no CDR são 0 (sem comprometimento), 0,5 (muito leve), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave). As classificações totais de CDR para cada um dos seis domínios cognitivos/funcionais podem ser adicionadas para criar uma soma de caixas CDR (SOB). A pontuação geral do SOB varia de 0 a 18; com 18 indicando comprometimento severo e 0 indicando nenhum comprometimento.
Linha de base e 6 meses
Mudança no desempenho funcional conforme medido pelo questionário de atividades funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O FAQ mede as atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), como preparar refeições balanceadas e administrar as finanças pessoais. O FAQ é uma soma de pontuações que variam de 0 (normal) a 30 (total dependência de outros).
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-INSUL-MCI-AD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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