使用软手术技术人工耳蜗植入后的前庭功能
2018年11月13日 更新者：Duke University
本研究将测量软手术技术对人工耳蜗植入 (CI) 手术前后患者前庭功能和生活质量的影响。 此外，研究人员将尝试系统地评估手术耳前庭系统功能的不同电生理测量的效用。
CI 患者的前庭系统功能将在手术前和手术后评估两次，分别在术后 3 个月和术后 1 年进行。 传统测试技术——例如 VNG、旋转测试和气导 VEMP——将与包括视频头脉冲测试 (vHIT) 和骨传导 VEMP 在内的新技术进行比较和交叉检查。
研究概览
详细说明
设计和程序：CI 患者的当前护理标准包括前庭系统的术前评估。
在这项研究中，研究人员将受试者的常规术前测试结果与为研究目的进行的两项额外的术后评估进行比较：一项是短期评估（术后约 3 个月），一项是长期评估（~术后 1 年）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 只有在过去 90 天内植入了 MED-EL CI 设备的患者才有资格参加这项研究。
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 植入 MED-El CI 以外的人工耳蜗装置的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：人工耳蜗组 - 前庭测试
在过去 3 个月内植入了 Med-El Cochlear 植入装置并完成了术前前庭测试作为护理标准的成年患者。
这些受试者将在 3 个月和 12 个月的随访中接受一系列术后前庭测试
|
在 90 天内接受人工耳蜗植入并在术前进行前庭测试的患者将接受术后前庭测试
|
|
无干预：控制组——现有的历史前庭数据
该组将仅包含现有的历史前庭测试数据。
这支队伍将不会招收任何科目。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工耳蜗植入患者前庭功能的变化
大体时间：术前，然后是术后 3 个月和 12 个月
|
CI 患者的前庭系统功能将在手术前和手术后评估两次，分别在术后 3 个月和术后 1 年再次评估
|
术前，然后是术后 3 个月和 12 个月
|
|
通过调查问卷改变生活质量
大体时间：术后3个月和12个月
|
将在术后 3 个月和 12 个月收集自我报告的生活质量问卷 (DHI)。
|
术后3个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Piker, AuD, PhD,、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月17日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00060216
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.