Vestibuláris funkció cochlearis beültetés után lágy sebészeti technikákkal
2018. november 13. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány a lágy sebészeti technikák hatását méri a vestibularis funkcióra és a betegek életminőségére a cochleáris implantátum (CI) műtét előtt és után. Ezen túlmenően a kutatók megkísérlik szisztematikusan értékelni a vesztibuláris rendszer működésére vonatkozó különböző elektrofiziológiai mérések hasznosságát sebészeti fülekben.
A CI-betegeknél a vesztibuláris rendszer funkcióját a műtét előtt és kétszer a műtét után, 3 hónappal, majd ismét 1 évvel a műtét után értékelik. A hagyományos vizsgálati technikákat – például a VNG-t, a rotációs teszteket és a légvezetési VEMP-ket – összehasonlítják majd az újabb technikákkal, beleértve a videofej-impulzus-tesztet (vHIT) és a csontvezetési VEMP-ket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés és eljárások: A CI betegek ellátásának jelenlegi színvonala magában foglalja a vesztibuláris rendszer műtét előtti értékelését.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják az alanyok rutin műtét előtti teszteredményeit két további, vizsgálati céllal végzett műtét utáni értékeléssel: egy rövid távon (~3 hónappal a műtét után) és egy hosszú távon (~ 1 évvel a műtét után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiket az elmúlt 90 napban MED-EL CI eszközzel ültettek be.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- A MED-El CI-től eltérő cochleáris implantátummal beültetett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cochlearis implantátum csoport – Vestibuláris vizsgálat
Felnőtt betegek, akikre az elmúlt 3 hónapban Med-El Cochlear implantátumot ültettek be, és akik standard ellátásként elvégezték az operáció előtti vesztibuláris vizsgálatot.
Ezek az alanyok műtét utáni vesztibuláris vizsgálaton esnek át, a 3 hónapos és 12 hónapos utóellenőrző vizitek során
|
Azoknál a betegeknél, akik 90 napon belül cochlearis implantátumot kaptak, és a műtét előtt vesztibuláris vizsgálaton estek át, a műtét utáni vesztibuláris vizsgálaton vesznek részt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport – meglévő vestibularis adatok
Ez a csoport csak a meglévő vesztibuláris vizsgálati adatokból fog állni.
Ezen a karon nem vesznek fel tantárgyakat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vestibuláris funkció változása cochlearis beültetett betegeknél
Időkeret: Műtét előtt, majd 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A CI-betegeknél a vesztibuláris rendszer funkcióját a műtét előtt és kétszer a műtét után, 3 hónappal, majd ismét 1 évvel a műtét után értékelik.
|
Műtét előtt, majd 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség változása kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Az önbevallásos életminőség kérdőívet (DHI) 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után gyűjtik össze.
|
3 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .