Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярная функция после кохлеарной имплантации с использованием техник мягкой хирургии

13 ноября 2018 г. обновлено: Duke University

В этом исследовании будет оцениваться влияние мягких хирургических техник на вестибулярную функцию и качество жизни пациентов до и после операции по кохлеарной имплантации (КИ). Кроме того, исследователи попытаются систематически оценить полезность различных электрофизиологических показателей функции вестибулярной системы в хирургических ушах.

Функцию вестибулярной системы у пациентов с КН будут оценивать до операции и дважды после операции, через 3 месяца и еще раз через 1 год после операции. Традиционные методы тестирования, такие как VNG, ротационное тестирование и VEMP по воздушной проводимости, будут сравниваться и перепроверяться с более новыми методами, включая видеоимпульсное тестирование головы (vHIT) и VEMP по костной проводимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и процедуры. Текущий стандарт лечения пациентов с КН включает предоперационную оценку состояния вестибулярной системы. Для этого исследования исследователи будут сравнивать результаты обычных предоперационных тестов испытуемых с двумя дополнительными послеоперационными оценками, проведенными в целях исследования: одно в краткосрочной перспективе (~ 3 месяца после операции) и одно в долгосрочной перспективе (~ 3 месяца после операции). 1 год после операции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Только пациенты, которым было имплантировано устройство MED-EL CI в течение последних 90 дней, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты, которым имплантировано устройство кохлеарного импланта, отличное от MED-El CI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа кохлеарной имплантации - вестибулярное тестирование
Взрослые пациенты, которым был имплантирован кохлеарный имплант Med-El в течение последних 3 месяцев, которые прошли предоперационное вестибулярное тестирование в качестве стандарта лечения. Эти субъекты пройдут серию послеоперационных вестибулярных тестов на контрольных визитах через 3 и 12 месяцев.
Другой: Вестибулярное тестирование
Пациенты, получившие кохлеарный имплант в течение 90 дней и прошедшие вестибулярное тестирование перед операцией, будут проходить послеоперационное вестибулярное тестирование.
Без вмешательства: Контрольная группа - существующие исторические вестибулярные данные
Эта группа будет состоять только из существующих исторических данных вестибулярного тестирования. Никакие предметы не будут зачислены в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вестибулярной функции у пациентов с кохлеарной имплантацией
Временное ограничение: До операции, а затем через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
Функцию вестибулярной системы у пациентов с КН будут оценивать до операции и дважды после операции, через 3 месяца и повторно через 1 год после операции.
До операции, а затем через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
Изменение качества жизни по опроснику
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции
Анкета самооценки качества жизни (DHI) будет собираться через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
3 месяца и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00060216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вестибулярное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться