Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przedsionka po wszczepieniu implantu ślimakowego przy użyciu technik chirurgii miękkiej

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Duke University

W badaniu tym zmierzy się wpływ miękkich technik chirurgicznych na funkcje układu przedsionkowego i jakość życia pacjentów przed i po operacji wszczepienia implantu ślimakowego (CI). Ponadto badacze podejmą próbę systematycznej oceny użyteczności różnych pomiarów elektrofizjologicznych funkcji układu przedsionkowego w uszach chirurgicznych.

Czynność układu przedsionkowego u pacjentów z CI będzie oceniana przed operacją i dwukrotnie po operacji, po 3 miesiącach i ponownie po roku od operacji. Tradycyjne techniki testowe – takie jak VNG, testy rotacyjne i VEMP przewodnictwa powietrznego – zostaną porównane i sprawdzone z nowszymi technikami, w tym testami impulsowymi głowy wideo (vHIT) i VEMP przewodnictwa kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i procedury: Obecny standard opieki nad pacjentami z CI obejmuje przedoperacyjną ocenę układu przedsionkowego. W tym badaniu badacze porównają wyniki rutynowych testów przedoperacyjnych badanych z dwoma dodatkowymi ocenami pooperacyjnymi przeprowadzonymi w celach badawczych: jedną w krótkim okresie (~ 3 miesiące po operacji) i jednym w długim okresie (~ 1 rok po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci, którym wszczepiono urządzenie MED-EL CI w ciągu ostatnich 90 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci, którym wszczepiono implant ślimakowy inny niż MED-El CI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa implantu ślimakowego — badanie przedsionkowe
Dorośli pacjenci, którym wszczepiono implant ślimakowy firmy Med-El w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy przeszli przedoperacyjne badanie przedsionkowe w ramach standardowej opieki. Osoby te zostaną poddane serii pooperacyjnych badań przedsionkowych podczas wizyt kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
Inny: Test przedsionkowy
Pacjenci, którym wszczepiono implant ślimakowy w ciągu ostatnich 90 dni i przed operacją przeszli badanie przedsionkowe, zostaną poddani pooperacyjnemu badaniu przedsionkowemu
Brak interwencji: Grupa kontrolna – istniejące historyczne dane przedsionkowe
Ta grupa będzie składać się wyłącznie z istniejących historycznych danych z badań układu przedsionkowego. W tej grupie nie zostaną zapisane żadne przedmioty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji przedsionkowej u pacjentów z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: Przed operacją, a następnie 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Czynność układu przedsionkowego u pacjentów z CI zostanie oceniona przed operacją i dwukrotnie po operacji, po 3 miesiącach i ponownie po roku od operacji
Przed operacją, a następnie 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Samodzielny kwestionariusz jakości życia (DHI) zostanie zebrany 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test przedsionkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj