Función vestibular tras implante coclear mediante técnicas de cirugía blanda
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Duke University
Este estudio medirá los efectos de las técnicas quirúrgicas blandas sobre la función vestibular y la calidad de vida en pacientes antes y después de la cirugía de implante coclear (IC). Además, los investigadores intentarán evaluar sistemáticamente la utilidad de diferentes medidas electrofisiológicas de la función del sistema vestibular en oídos quirúrgicos.
La función del sistema vestibular en pacientes con IC se evaluará antes de la cirugía y dos veces después de la cirugía, a los 3 meses y nuevamente al año de la cirugía. Las técnicas de prueba tradicionales, como VNG, prueba rotacional y VEMP de conducción aérea, se compararán y cotejarán con técnicas más nuevas, incluida la prueba de impulso cefálico con video (vHIT) y VEMP de conducción ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y procedimientos: el estándar de atención actual para pacientes con IC incluye una evaluación preoperatoria del sistema vestibular.
Para este estudio, los investigadores compararán los resultados de las pruebas preoperatorias de rutina de los sujetos con dos evaluaciones postoperatorias adicionales realizadas con fines de estudio: una a corto plazo (~3 meses después de la operación) y otra a largo plazo (~ 1 año después de la operación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Solo los pacientes a los que se les haya implantado el dispositivo MED-EL CI en los últimos 90 días serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes implantados con un dispositivo de implante coclear diferente a MED-El CI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de implantes cocleares - Pruebas vestibulares
Pacientes adultos a los que se les ha implantado un dispositivo de implante coclear de Med-El en los últimos 3 meses y que completaron las pruebas vestibulares preoperatorias como atención estándar.
Estos sujetos se someterán a una serie de pruebas vestibulares postoperatorias, en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Los pacientes que recibieron un implante coclear dentro de los 90 días y se sometieron a una prueba vestibular antes de la operación, se someterán a una prueba vestibular postoperatoria.
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Sin intervención: Grupo de control: datos vestibulares históricos existentes
Este grupo consistirá únicamente en datos históricos existentes de pruebas vestibulares.
No se inscribirán sujetos en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función vestibular en pacientes con implante coclear
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y luego 3 meses y 12 meses después de la operación
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La función del sistema vestibular en pacientes con IC se evaluará antes de la cirugía y dos veces después de la cirugía, a los 3 meses y nuevamente al año de la cirugía.
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Antes de la operación, y luego 3 meses y 12 meses después de la operación
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Cambio en la Calidad de Vida por cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la operación
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El cuestionario de calidad de vida autoinformado (DHI) se recopilará 3 meses y 12 meses después de la operación.
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3 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00060216
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