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Vestibuläre Funktion nach Cochlea-Implantation mit Soft-Surgery-Techniken

13. November 2018 aktualisiert von: Duke University

In dieser Studie werden die Auswirkungen weicher chirurgischer Techniken auf die Vestibularfunktion und Lebensqualität bei Patienten vor und nach einer Cochlea-Implantat-Operation (CI) gemessen. Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, den Nutzen verschiedener elektrophysiologischer Messungen der Funktion des Vestibularsystems in chirurgischen Ohren systematisch zu bewerten.

Die Funktion des Vestibularsystems bei CI-Patienten wird präoperativ und zweimal postoperativ beurteilt, 3 Monate und erneut 1 Jahr nach der Operation. Herkömmliche Testtechniken – wie VNG, Rotationstests und Luftleitungs-VEMPs – werden mit neueren Techniken wie Videokopfimpulstests (vHIT) und Knochenleitungs-VEMPs verglichen und abgeglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Verfahren: Der aktuelle Versorgungsstandard für CI-Patienten umfasst eine präoperative Beurteilung des Vestibularsystems. Für diese Studie vergleichen die Forscher die routinemäßigen präoperativen Testergebnisse der Probanden mit zwei zusätzlichen postoperativen Untersuchungen, die zu Studienzwecken durchgeführt wurden: eine kurzfristige (~3 Monate nach der Operation) und eine langfristige (~ 1 Jahr nach der Operation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Nur Patienten, denen das MED-EL CI-Gerät innerhalb der letzten 90 Tage implantiert wurde, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten, denen ein anderes Cochlea-Implantat als MED-El CI implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cochlea-Implantat-Gruppe – Vestibuläre Tests
Erwachsene Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate ein Cochlea-Implantat von Med-El implantiert wurde und die standardmäßig einen präoperativen Vestibulartest durchgeführt haben. Diese Probanden werden bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten einer Reihe postoperativer Vestibulartests unterzogen
Sonstiges: Vestibulartest
Patienten, die innerhalb von 90 Tagen ein Cochlea-Implantat erhalten haben und sich präoperativ einem Vestibulartest unterzogen haben, werden postoperativ einem Vestibulartest unterzogen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – vorhandene historische Vestibulardaten
Diese Gruppe besteht ausschließlich aus vorhandenen historischen Vestibulartestdaten. Für diesen Arm werden keine Probanden eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vestibularfunktion bei Patienten mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Präoperativ und dann 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Die Funktion des Vestibularsystems bei CI-Patienten wird präoperativ und zweimal postoperativ beurteilt, 3 Monate und erneut 1 Jahr nach der Operation
Präoperativ und dann 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung der Lebensqualität durch Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Der selbstberichtete Fragebogen zur Lebensqualität (DHI) wird 3 Monate und 12 Monate nach der Operation erhoben.
3 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060216

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