Vestibulaarinen toiminta sisäkorvaistutuksen jälkeen pehmeällä kirurgisella tekniikalla
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa mitataan pehmeiden kirurgisten tekniikoiden vaikutuksia vestibulaaritoimintoihin ja elämänlaatuun potilailla ennen ja jälkeen sisäkorvaistutteen (CI) leikkausta. Lisäksi tutkijat pyrkivät systemaattisesti arvioimaan erilaisten vestibulaarijärjestelmän toiminnan sähköfysiologisten mittareiden hyödyllisyyttä kirurgisissa korvissa.
Vestibulaarijärjestelmän toiminta CI-potilailla arvioidaan ennen leikkausta ja kahdesti leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja uudelleen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Perinteisiä testaustekniikoita - kuten VNG, rotaatiotestaus ja ilman johtuvuus VEMP:t - verrataan uusiin tekniikoihin, kuten videopään impulssitestaukseen (vHIT) ja luun johtumiseen VEMP:iin, ja niitä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja menettelyt: CI-potilaiden nykyinen hoitotaso sisältää vestibulaarijärjestelmän ennen leikkausta tehtävän arvioinnin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat koehenkilöiden rutiininomaisia leikkausta edeltäviä testituloksia kahteen ylimääräiseen leikkauksen jälkeiseen arviointiin, jotka suoritetaan tutkimustarkoituksia varten: yhteen lyhyellä aikavälillä (noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja toiseen pitkällä aikavälillä (~ 1 vuosi leikkauksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Vain potilaat, joille on implantoitu MED-EL CI -laite viimeisten 90 päivän aikana, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on implantoitu jokin muu sisäkorvaistute kuin MED-El CI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäkorvaistutteiden ryhmä - Vestibulaarinen testaus
Aikuiset potilaat, joille on implantoitu Med-El Cochlear -implanttilaite viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka suorittivat leikkauksen edeltävän vestibulaarisen testin hoidon vakiona.
Näille koehenkilöille tehdään sarja leikkauksen jälkeisiä vestibulaarisia testejä 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
|
Potilaille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen 90 päivän sisällä ja joille on tehty vestibulaarinen testi ennen leikkausta, tehdään leikkauksen jälkeinen vestibulaaritesti
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - olemassa olevat historialliset vestibulaaritiedot
Tämä ryhmä koostuu vain olemassa olevista historiallisista vestibulaaristen testien tiedoista.
Tälle puolelle ei oteta aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarisen toiminnan muutos sisäkorvaistutepotilailla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sitten 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vestibulaarijärjestelmän toiminta CI-potilailla arvioidaan ennen leikkausta ja kahdesti leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja uudelleen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Ennen leikkausta ja sitten 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itseraportoitu elämänlaatukysely (DHI) kerätään 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .