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연성 수술 기법을 이용한 인공와우 이식 후 전정 기능

2018년 11월 13일 업데이트: Duke University

이 연구는 인공와우 이식(CI) 수술 전후 환자의 전정 기능과 삶의 질에 대한 연성 수술 기법의 효과를 측정할 것입니다. 또한 조사관은 수술용 귀의 전정 시스템 기능에 대한 다양한 전기생리학적 측정의 유용성을 체계적으로 평가하려고 시도할 것입니다.

CI 환자의 전정계 기능은 수술 전과 수술 후 2회, 수술 후 3개월 및 수술 후 1년에 다시 평가됩니다. VNG, 회전 테스트 및 공기 전도 VEMP와 같은 전통적인 테스트 기술은 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT) 및 골전도 VEMP를 포함한 최신 기술과 비교되고 교차 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 및 절차: CI 환자를 위한 현재 치료 표준에는 전정 시스템의 수술 전 평가가 포함됩니다. 이 연구를 위해 조사관은 피험자의 일상적인 수술 전 테스트 결과를 연구 목적으로 수행된 두 가지 추가 수술 후 평가, 즉 단기(수술 후 ~ 3개월) 및 장기(~ 수술 후 1년).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 지난 90일 이내에 MED-EL CI 장치를 이식한 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • MED-El CI 이외의 인공와우 이식 장치를 이식한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인공 와우 그룹 - 전정 검사
최근 3개월 이내에 Med-El Cochlear 이식 장치를 이식한 성인 환자로서 수술 전 전정 검사를 표준 치료로 완료했습니다. 이 피험자들은 3개월 및 12개월 후속 방문에서 일련의 수술 후 전정 검사를 받게 됩니다.
다른: 전정 검사
90일 이내에 인공와우 이식을 받고 수술 전 전정 검사를 받은 환자는 수술 후 전정 검사를 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군 - 기존의 과거 전정 데이터
이 그룹은 기존의 과거 전정 검사 데이터로만 구성됩니다. 이 팔에는 피험자가 등록되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공와우 환자의 전정 기능 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
CI 환자의 전정계 기능은 수술 전과 수술 후 3개월, 수술 후 1년에 두 번 평가됩니다.
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
설문에 따른 삶의 질 변화
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
자가 보고식 삶의 질 설문지(DHI)는 수술 후 3개월 및 12개월에 수집됩니다.
수술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00060216

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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