ソフトサージェリー技術を使用した人工内耳後の前庭機能
2018年11月13日 更新者：Duke University
この研究では、人工内耳（CI）手術前後の患者の前庭機能と生活の質に対するソフト外科技術の効果を測定します。 さらに、研究者らは、手術用耳における前庭系機能のさまざまな電気生理学的測定の有用性を体系的に評価することを試みる予定です。
CI患者の前庭系機能は、術前に評価され、術後は3か月後と術後1年後に2回評価されます。 VNG、回転テスト、気導 VEMP などの従来のテスト技術は、ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) や骨伝導 VEMP などの新しい技術と比較され、相互チェックされます。
調査の概要
詳細な説明
設計と手順: CI 患者に対する現在の標準治療には、前庭系の術前評価が含まれています。
この研究では、研究者は被験者のルーチンの術前検査の結果を、研究目的で実施された2つの追加の術後評価と比較します。1つは短期（術後～3か月）、もう1つは長期（～～）です。術後1年）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 90 日以内に MED-EL CI デバイスを移植された患者のみがこの研究の対象となります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- MED-El CI以外の人工内耳装置を移植された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人工内耳グループ - 前庭検査
過去 3 か月以内に Med-El 人工内耳装置が埋め込まれ、標準治療として術前前庭検査を完了した成人患者。
これらの被験者は、3か月後と12か月後のフォローアップ訪問時に一連の術後前庭検査を受けます。
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90日以内に人工内耳を装着し、術前に前庭検査を受けた患者は、術後に前庭検査を受けることになります。
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介入なし：コントロールグループ - 既存の前庭データの歴史的データ
このグループは、既存の前庭検査データのみで構成されます。
このアームには被験者は登録されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工内耳患者の前庭機能の変化
時間枠：術前、術後 3 か月および 12 か月
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CI 患者の前庭系機能は、術前と術後 3 か月後に 2 回評価され、術後 1 年後に再度評価されます。
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術前、術後 3 か月および 12 か月
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アンケートによる生活の質の変化
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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自己申告による生活の質に関する質問票（DHI）は、術後 3 か月および 12 か月後に収集されます。
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術後3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Piker, AuD, PhD,、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00060216
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。