Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární funkce po kochleární implantaci pomocí technik měkké chirurgie

13. listopadu 2018 aktualizováno: Duke University

Tato studie bude měřit účinky měkkých chirurgických technik na vestibulární funkci a kvalitu života u pacientů před a po operaci kochleárního implantátu (CI). Kromě toho se výzkumníci pokusí systematicky vyhodnotit užitečnost různých elektrofyziologických měření funkce vestibulárního systému v chirurgických uších.

Funkce vestibulárního systému u pacientů s CI bude hodnocena před operací a dvakrát po operaci, za 3 měsíce a znovu za 1 rok po operaci. Tradiční testovací techniky – jako je VNG, rotační testování a VEMP pro vedení vzduchu – budou porovnány a křížově zkontrolovány s novějšími technikami, včetně testování impulsů videohlavou (vHIT) a kostního vedení VEMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce a postupy: Současný standard péče o pacienty s CI zahrnuje předoperační hodnocení vestibulárního systému. Pro tuto studii budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky rutinních předoperačních testů subjektů se dvěma dodatečnými pooperačními hodnoceními provedenými pro účely studie: jedno krátkodobé (~3 měsíce po operaci) a jedno dlouhodobé (~ 1 rok po operaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Pro tuto studii budou způsobilí pouze pacienti, kterým bylo implantováno zařízení MED-EL CI během posledních 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti s implantovaným zařízením s kochleárním implantátem jiným než MED-El CI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kochleárních implantátů - Vestibulární testování
Dospělí pacienti, kterým byl implantován kochleární implantát Med-El během posledních 3 měsíců, kteří dokončili předoperační vestibulární testování jako standardní péči. Tyto subjekty podstoupí řadu pooperačních vestibulárních testů při následných návštěvách po 3 a 12 měsících
Jiný: Vestibulární testování
Pacienti, kteří dostali kochleární implantát do 90 dnů a měli předoperačně vestibulární vyšetření, podstoupí pooperační vestibulární vyšetření
Žádný zásah: Kontrolní skupina – existující historická vestibulární data
Tato skupina se bude skládat pouze z existujících historických dat z vestibulárních testů. Na této větvi nebudou zapsány žádné předměty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vestibulární funkce u pacientů s kochleárním implantátem
Časové okno: Před operací a poté 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Funkce vestibulárního systému u pacientů s CI bude hodnocena před operací a dvakrát po operaci, za 3 měsíce a znovu za 1 rok po operaci
Před operací a poté 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Změna kvality života pomocí dotazníku
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Vlastní dotazník kvality života (DHI) bude shromažďován 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit