Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær funktion efter cochlear implantation ved hjælp af bløde kirurgiske teknikker

13. november 2018 opdateret af: Duke University

Denne undersøgelse vil måle effekten af ​​bløde kirurgiske teknikker på vestibulær funktion og livskvalitet hos patienter før og efter cochlear implantat (CI) kirurgi. Derudover vil efterforskerne forsøge systematisk at evaluere nytten af ​​forskellige elektrofysiologiske målinger af vestibulære systemfunktion i kirurgiske ører.

Vestibulære systemfunktion hos CI-patienter vil blive evalueret præ-kirurgisk og to gange post-kirurgisk, 3 måneder og igen 1 år efter kirurgi. Traditionelle testteknikker - såsom VNG, rotationstestning og luftlednings-VEMP'er - vil blive sammenlignet med og krydstjekket med nyere teknikker, herunder videohovedimpulstest (vHIT) og knoglelednings-VEMP'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design og procedurer: Den nuværende standard for pleje for CI-patienter inkluderer en præ-op-evaluering af det vestibulære system. Til denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne forsøgspersoners rutinepræ-op-testresultater med to yderligere post-op-vurderinger udført til undersøgelsesformål: en på kort sigt (~3 måneder efter operation) og en på lang sigt (~ 1 år efter operation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Kun patienter implanteret med MED-EL CI-enheden inden for de sidste 90 dage vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter implanteret med en anden cochlear implantatanordning end MED-El CI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cochlear Implant Group - Vestibulær testning
Voksne patienter, som er blevet implanteret med en Med-El Cochlear implantatanordning inden for de sidste 3 måneder, som gennemførte præ-op vestibulære test som standardbehandling. Disse forsøgspersoner vil gennemgå en række post-op vestibulære tests ved 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Andet: Vestibulær test
Patienter, der har modtaget et cochleært implantat inden for 90 dage og har fået vestibulær testning præoperativt, vil gennemgå post-op vestibulær testning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - eksisterende historiske vestibulære data
Denne gruppe vil kun bestå af eksisterende historiske vestibulære testdata. Ingen fag vil blive tilmeldt denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vestibulær funktion hos cochlear implantatpatienter
Tidsramme: Præ-operativt og derefter 3 måneder og 12 måneder post-operativt
Vestibulære systemfunktion hos CI-patienter vil blive evalueret præ-kirurgisk og to gange post-kirurgisk, 3 måneder og igen 1 år efter kirurgi.
Præ-operativt og derefter 3 måneder og 12 måneder post-operativt
Ændring i livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Selvrapporteret livskvalitetsspørgeskema (DHI) vil blive indsamlet 3 måneder og 12 måneder efter operationen.
3 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00060216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner