Função vestibular após implante coclear usando técnicas de cirurgia suave
13 de novembro de 2018 atualizado por: Duke University
Este estudo medirá os efeitos de técnicas cirúrgicas suaves na função vestibular e qualidade de vida em pacientes pré e pós-cirurgia de implante coclear (IC). Além disso, os investigadores tentarão avaliar sistematicamente a utilidade de diferentes medidas eletrofisiológicas da função do sistema vestibular em orelhas cirúrgicas.
A função do sistema vestibular em pacientes com IC será avaliada pré-cirurgicamente e duas vezes pós-cirurgicamente, aos 3 meses e novamente 1 ano após a cirurgia. Técnicas de teste tradicionais - como VNG, teste rotacional e VEMPs de condução aérea - serão comparadas e cruzadas com técnicas mais recentes, incluindo teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT) e VEMPs de condução óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e procedimentos: O padrão atual de atendimento para pacientes com IC inclui uma avaliação pré-operatória do sistema vestibular.
Para este estudo, os investigadores irão comparar os resultados dos testes pré-operatórios de rotina dos indivíduos com duas avaliações pós-operatórias adicionais realizadas para fins de estudo: uma a curto prazo (~ 3 meses pós-operatório) e outra a longo prazo (~ 1 ano de pós-operatório).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Somente os pacientes implantados com o dispositivo MED-EL CI nos últimos 90 dias serão elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes implantados com um dispositivo de implante coclear diferente do MED-El CI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Implante Coclear - Teste vestibular
Pacientes adultos que foram implantados com um dispositivo de implante coclear da Med-El nos últimos 3 meses que concluíram o teste vestibular pré-operatório como padrão de atendimento.
Esses indivíduos serão submetidos a uma série de testes vestibulares pós-operatórios, nas visitas de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Pacientes que receberam um implante coclear em até 90 dias e fizeram testes vestibulares no pré-operatório serão submetidos a testes vestibulares pós-operatórios
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Sem intervenção: Grupo de controle - dados vestibulares históricos existentes
Este grupo consistirá apenas de dados históricos de testes vestibulares existentes.
Nenhum sujeito será inscrito neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função vestibular em pacientes com implante coclear
Prazo: Pré-operatório e, em seguida, 3 meses e 12 meses de pós-operatório
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A função do sistema vestibular em pacientes com IC será avaliada pré-cirurgicamente e duas vezes pós-cirurgicamente, aos 3 meses e novamente 1 ano após a cirurgia
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Pré-operatório e, em seguida, 3 meses e 12 meses de pós-operatório
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Mudança na Qualidade de Vida por questionário
Prazo: 3 meses e 12 meses de pós-operatório
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O questionário auto-relatado de qualidade de vida (DHI) será coletado 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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3 meses e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060216
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