Vestibulär funktion efter cochleaimplantation med mjuka kirurgiska tekniker
13 november 2018 uppdaterad av: Duke University
Denna studie kommer att mäta effekterna av mjuka kirurgiska tekniker på vestibulär funktion och livskvalitet hos patienter före och efter cochleaimplantat (CI) kirurgi. Dessutom kommer utredarna att försöka systematiskt utvärdera användbarheten av olika elektrofysiologiska mått på vestibulärsystemets funktion i kirurgiska öron.
Det vestibulära systemets funktion hos CI-patienter kommer att utvärderas före kirurgi och två gånger efter kirurgi, 3 månader och igen 1 år efter kirurgi. Traditionella testtekniker - såsom VNG, rotationstestning och luftlednings-VEMP - kommer att jämföras med och korskontrolleras med nyare tekniker inklusive videohuvudimpulstestning (vHIT) och benlednings-VEMP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design & procedurer: Den nuvarande standarden för vård för CI-patienter inkluderar en pre-op-utvärdering av det vestibulära systemet.
För den här studien kommer utredarna att jämföra försökspersoners rutinmässiga pre-op-testresultat med två ytterligare post-op-bedömningar utförda för studieändamål: en på kort sikt (~3 månader efter operation) och en på lång sikt (~ 1 år efter operation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Endast patienter som implanterats med MED-EL CI-enheten under de senaste 90 dagarna kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter som implanterats med en annan cochleaimplantatenhet än MED-El CI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cochleaimplantatgrupp - Vestibulär testning
Vuxna patienter som har implanterats med en Med-El Cochlear implantatenhet inom de senaste 3 månaderna som genomfört pre-op vestibulärt test som standardvård.
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en serie postoperativa vestibulära tester, vid 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Patienter som har fått ett cochleaimplantat inom 90 dagar och genomgått vestibulära tester preoperativt kommer att genomgå post-op vestibulära tester
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - befintliga historiska vestibulära data
Denna grupp kommer endast att bestå av befintliga historiska vestibulära testdata.
Inga ämnen kommer att registreras på denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vestibulär funktion hos cochleaimplantatpatienter
Tidsram: Preoperativt och sedan 3 månader och 12 månader postoperativt
|
Vestibulärsystemets funktion hos CI-patienter kommer att utvärderas före kirurgi och två gånger efter kirurgi, 3 månader och igen 1 år efter kirurgi.
|
Preoperativt och sedan 3 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring av livskvalitet genom frågeformulär
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter operationen
|
Självrapporterat livskvalitetsformulär (DHI) kommer att samlas in 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
3 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .