Fonction vestibulaire après implantation cochléaire à l'aide de techniques de chirurgie douce
Cette étude mesurera les effets des techniques chirurgicales douces sur la fonction vestibulaire et la qualité de vie des patients avant et après la chirurgie d'implantation cochléaire (IC). De plus, les chercheurs tenteront d'évaluer systématiquement l'utilité de différentes mesures électrophysiologiques de la fonction du système vestibulaire dans les oreilles chirurgicales.
La fonction du système vestibulaire chez les patients CI sera évaluée avant la chirurgie et deux fois après la chirurgie, à 3 mois et à nouveau à 1 an après la chirurgie. Les techniques de test traditionnelles - telles que VNG, les tests de rotation et les VEMP à conduction aérienne - seront comparées et recoupées avec des techniques plus récentes, notamment les tests d'impulsion de tête vidéo (vHIT) et les VEMP à conduction osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Seuls les patients implantés avec le dispositif MED-EL CI au cours des 90 derniers jours seront éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patients implantés avec un dispositif d'implant cochléaire autre que MED-El CI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Implant cochléaire - Test vestibulaire
Patients adultes qui ont été implantés avec un dispositif d'implant cochléaire Med-El au cours des 3 derniers mois et qui ont effectué des tests vestibulaires préopératoires comme norme de soins.
Ces sujets subiront une série de tests vestibulaires post-opératoires, lors des visites de suivi de 3 mois et de 12 mois.
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Les patients qui ont reçu un implant cochléaire dans les 90 jours et qui ont subi des tests vestibulaires avant l'opération subiront des tests vestibulaires postopératoires
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Aucune intervention: Groupe témoin - données vestibulaires historiques existantes
Ce groupe comprendra uniquement les données historiques existantes sur les tests vestibulaires.
Aucun sujet ne sera inscrit sur ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction vestibulaire chez les patients porteurs d'un implant cochléaire
Délai: En pré-opératoire, puis 3 mois et 12 mois en post-opératoire
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La fonction du système vestibulaire chez les patients CI sera évaluée avant la chirurgie et deux fois après la chirurgie, à 3 mois et à nouveau à 1 an après la chirurgie
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En pré-opératoire, puis 3 mois et 12 mois en post-opératoire
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Changement de la qualité de vie par questionnaire
Délai: 3 mois et 12 mois post-opératoire
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Un questionnaire de qualité de vie autodéclarée (DHI) sera collecté 3 mois et 12 mois après l'opération.
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3 mois et 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060216
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