Vestibulaire functie na cochleaire implantatie met behulp van zachte chirurgische technieken
13 november 2018 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie zal de effecten meten van zachte chirurgische technieken op de vestibulaire functie en kwaliteit van leven bij patiënten pre- en postcochleair implantaat (CI) chirurgie. Bovendien zullen de onderzoekers proberen om systematisch het nut van verschillende elektrofysiologische metingen van de functie van het vestibulaire systeem in chirurgische oren te evalueren.
De functie van het vestibulaire systeem bij CI-patiënten zal preoperatief en tweemaal postoperatief worden geëvalueerd, 3 maanden en opnieuw 1 jaar na de operatie. Traditionele testtechnieken - zoals VNG, rotatietesten en VEMP's met luchtgeleiding - zullen worden vergeleken met en gekruist met nieuwere technieken, waaronder videokopimpulstesten (vHIT) en VEMP's met beengeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp en procedures: De huidige zorgstandaard voor CI-patiënten omvat een preoperatieve evaluatie van het vestibulaire systeem.
Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers de routinematige preoperatieve testresultaten van proefpersonen vergelijken met twee aanvullende postoperatieve beoordelingen die voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd: één op korte termijn (~3 maanden postoperatief) en één op de lange termijn (~ 1 jaar postoperatief).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Alleen patiënten bij wie het MED-EL CI-apparaat in de afgelopen 90 dagen is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten bij wie een ander cochleair implantaat is geïmplanteerd dan MED-El CI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cochleaire implantaatgroep - Vestibulaire testen
Volwassen patiënten bij wie in de afgelopen 3 maanden een Med-El Cochlear-implantaat is geïmplanteerd en die pre-op vestibulaire tests als standaardbehandeling hebben voltooid.
Deze proefpersonen zullen een reeks postoperatieve vestibulaire testen ondergaan, tijdens de follow-upbezoeken na 3 maanden en 12 maanden
|
Patiënten die binnen 90 dagen een cochleair implantaat hebben gekregen en preoperatief een vestibulaire test hebben ondergaan, zullen een postoperatieve vestibulaire test ondergaan
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - bestaande historische vestibulaire gegevens
Deze groep bestaat alleen uit bestaande historische vestibulaire testgegevens.
Er worden geen proefpersonen ingeschreven op deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vestibulaire functie bij patiënten met een cochleair implantaat
Tijdsspanne: Preoperatief, en daarna 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De functie van het vestibulaire systeem bij CI-patiënten zal preoperatief en tweemaal postoperatief worden geëvalueerd, 3 maanden en opnieuw 1 jaar na de operatie
|
Preoperatief, en daarna 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in kwaliteit van leven door vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven (DHI) zal 3 maanden en 12 maanden na de operatie worden verzameld.
|
3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00060216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .