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Funzione vestibolare dopo impianto cocleare utilizzando tecniche di chirurgia morbida

13 novembre 2018 aggiornato da: Duke University

Questo studio misurerà gli effetti delle tecniche chirurgiche morbide sulla funzione vestibolare e sulla qualità della vita nei pazienti prima e dopo l'intervento di impianto cocleare (IC). Inoltre, gli investigatori tenteranno di valutare sistematicamente l'utilità di diverse misure elettrofisiologiche della funzione del sistema vestibolare nelle orecchie chirurgiche.

La funzione del sistema vestibolare nei pazienti con CI sarà valutata prima dell'intervento e due volte dopo l'intervento, a 3 mesi e di nuovo a 1 anno dopo l'intervento. Le tecniche di test tradizionali, come VNG, test rotazionali e VEMP a conduzione aerea, saranno confrontate e confrontate con tecniche più recenti, tra cui il video test degli impulsi della testa (vHIT) e i VEMP a conduzione ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e procedure: l'attuale standard di cura per i pazienti con CI include una valutazione pre-operatoria del sistema vestibolare. Per questo studio, i ricercatori confronteranno i risultati dei test preoperatori di routine dei soggetti con due valutazioni postoperatorie aggiuntive eseguite a scopo di studio: una a breve termine (~ 3 mesi dopo l'intervento) e una a lungo termine (~ 1 anno dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Solo i pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo MED-EL CI negli ultimi 90 giorni saranno idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di impianto cocleare diverso da MED-El CI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo impianto cocleare - Test vestibolare
Pazienti adulti a cui è stato impiantato un dispositivo di impianto cocleare Med-El negli ultimi 3 mesi che hanno completato il test vestibolare preoperatorio come standard di cura. Questi soggetti saranno sottoposti a una serie di test vestibolari post-operatori, alle visite di follow-up a 3 e 12 mesi
Altro: Test vestibolare
I pazienti che hanno ricevuto un impianto cocleare entro 90 giorni e sono stati sottoposti a test vestibolare prima dell'intervento, saranno sottoposti a test vestibolare postoperatorio
Nessun intervento: Gruppo di controllo - dati vestibolari storici esistenti
Questo gruppo sarà composto solo da dati di test vestibolari storici esistenti. Nessun soggetto sarà arruolato su questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione vestibolare nei pazienti con impianto cocleare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e poi 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La funzione del sistema vestibolare nei pazienti con CI sarà valutata prima dell'intervento e due volte dopo l'intervento, a 3 mesi e di nuovo a 1 anno dopo l'intervento
Prima dell'intervento e poi 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita (DHI) auto-riferito sarà raccolto 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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